- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426322
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large or Small Bovine Bone Mineral.
Efficacy of Sinus Floor Augmentation Using Large (1-2mm) or Small (0.25-1mm) Bovine Bone Mineral Particles (Bio-Oss®): A Comparative Histomorphometric Clinical Study
The aim of this clinical study is to compare the amount of newly formed bone after bone augmentation with Bio-Oss® (BO) 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO) 1-2 mm in the sinus floor augmentation procedure bilaterally in 8 patients.
Hypothesis:
There is no difference in the relative amount of newly formed bone plus BO between the large (1-2 mm) and small (0.25 - 1 mm) granules.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
the use of bovine bone mineral particles (Bio-Oss®)in sinus floor augmentation is well established. bovine bone mineral is an oseoconductive material which serves as a space maintainer and a scaffold for bone augmentation. the commercial product is manufactured in two different particles sizes, "large"1-2 mm, and "small"0.25-1 mm.
Comparison: the histologic characteristics of augmented bone after the use of Bio-Oss® (BO) with particle size of 0.25-1 mm vs. Bio-Oss® (BO)with particle size of 1-2 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients included in this study are over 18 year old men and women.
- The patient must be a candidate for sinus floor augmentation.
- The patient is able to comply with the study-related procedures such as exercising good oral hygiene and attending all follow-up procedures.
- The patient is able to fully understand the nature of the proposed surgery and is able to provide a signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women.
- People who smoke more than 10 cigarettes a day.
- Alcohol and drug abusers.
- People suffering from uncontrolled diabetes, severe osteoporosis, rheumatic arthritis, precancer or neoplastic lesions of oral cavity.
- The patient is nursing.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
small particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
large particles
|
bovine bone mineral particles used for sinus augmentation prior to dental implant placement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
the relative amount of mineralised tissue (=newly formed bone plus BO)
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relative amount of newly formed bone, graft residues, bone marrow, residual bone and connective tissue.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
Clinical parameters:
Tidsramme: 32 monthes
|
32 monthes
|
complications during surgery related to the material.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
post-operative complications.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
Max torque for implant insertion.
Tidsramme: 20 monthes
|
20 monthes
|
short-term implant survival (up to one year post loading)
Tidsramme: 32 monthes
|
32 monthes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lior Shapira, PhD, DMD, department of periodontology, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Tali Chackartchi, DMD, department of periodontology,Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- shapiral-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus Graft
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttetSinus GulvforstærkningSpanien
-
Emory University3NT Medical Ltd.AfsluttetSinus problemForenede Stater
Kliniske forsøg med bovine bone mineral particles (Bio-Oss®)
-
University of Padova, School of Dental MedicineGeistlich Pharma AGAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringKnogletab | Manglende tænderIsrael
-
Tufts UniversityAfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyAfsluttetOrale bløde vævsbetingelserItalien
-
Datum Dental LTDAfsluttetTÆNDERUDTRÆKNINGForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende