Comparison of Lens Care Regimens With a Silicone Hydrogel Lens (Emerald)
20. august 2010 oppdatert av: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms by observing changes within the cornea and collecting subjective ratings
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer.
- Has read, understood and signed an information consent letter.
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
- Is presently using either bi-weekly or monthly replacement lenses.
- Has symptoms of ocular dryness as determined by specific pre-screening criteria.
- Is correctable to a visual acuity of 6/9 or better (in each eye) with their habitual vision correction.
- Has clear corneas and no active ocular disease.
- Has had an ocular examination in the last two years.
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Is an asymptomatic lens wearer.
- Is a daily disposable contact lens wearer.
- Is a current extended wear contact lens wearer.
- Currently uses one of the study lens care regimens.
- Has any clinically significant blepharitis.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is aphakic.
- Has any active ocular disease.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health.
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
contact lens care system
|
|
Aktiv komparator: 1
|
contact lens care system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity
Tidsramme: 2 weeks
|
High Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Tidsramme: 2 weeks
|
Low Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
In-vivo Wettability
Tidsramme: 2 weeks
|
Pre-lens non-invasive tear breakup time
|
2 weeks
|
|
Subjective Comfort Rating
Tidsramme: 2 weeks
|
Numeric rating scale was administered.
Comfort ratings (0 - 100), 0 = Very poor comfort and 100 = Excellent comfort.
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desmond Fonn, M. Optom, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/265/07/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .