Comparison of Lens Care Regimens With a Silicone Hydrogel Lens (Emerald)
20 de agosto de 2010 actualizado por: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms by observing changes within the cornea and collecting subjective ratings
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer.
- Has read, understood and signed an information consent letter.
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
- Is presently using either bi-weekly or monthly replacement lenses.
- Has symptoms of ocular dryness as determined by specific pre-screening criteria.
- Is correctable to a visual acuity of 6/9 or better (in each eye) with their habitual vision correction.
- Has clear corneas and no active ocular disease.
- Has had an ocular examination in the last two years.
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Is an asymptomatic lens wearer.
- Is a daily disposable contact lens wearer.
- Is a current extended wear contact lens wearer.
- Currently uses one of the study lens care regimens.
- Has any clinically significant blepharitis.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is aphakic.
- Has any active ocular disease.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health.
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
contact lens care system
|
|
Comparador activo: 1
|
contact lens care system
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
High Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Low Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
In-vivo Wettability
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Pre-lens non-invasive tear breakup time
|
2 weeks
|
|
Subjective Comfort Rating
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Numeric rating scale was administered.
Comfort ratings (0 - 100), 0 = Very poor comfort and 100 = Excellent comfort.
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2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Fonn, M. Optom, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/265/07/L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .