Comparison of Lens Care Regimens With a Silicone Hydrogel Lens (Emerald)
20. August 2010 aktualisiert von: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms by observing changes within the cornea and collecting subjective ratings
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer.
- Has read, understood and signed an information consent letter.
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
- Is presently using either bi-weekly or monthly replacement lenses.
- Has symptoms of ocular dryness as determined by specific pre-screening criteria.
- Is correctable to a visual acuity of 6/9 or better (in each eye) with their habitual vision correction.
- Has clear corneas and no active ocular disease.
- Has had an ocular examination in the last two years.
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Is an asymptomatic lens wearer.
- Is a daily disposable contact lens wearer.
- Is a current extended wear contact lens wearer.
- Currently uses one of the study lens care regimens.
- Has any clinically significant blepharitis.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is aphakic.
- Has any active ocular disease.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health.
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
contact lens care system
|
|
Aktiver Komparator: 1
|
contact lens care system
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity
Zeitfenster: 2 weeks
|
High Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Zeitfenster: 2 weeks
|
Low Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
In-vivo Wettability
Zeitfenster: 2 weeks
|
Pre-lens non-invasive tear breakup time
|
2 weeks
|
|
Subjective Comfort Rating
Zeitfenster: 2 weeks
|
Numeric rating scale was administered.
Comfort ratings (0 - 100), 0 = Very poor comfort and 100 = Excellent comfort.
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Fonn, M. Optom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/265/07/L
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .