Comparison of Lens Care Regimens With a Silicone Hydrogel Lens (Emerald)
20 agosto 2010 aggiornato da: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to evaluate and compare, on a daily wear basis, the performance of two contact lens care solutions when used with silicone hydrogel soft contact lenses with regards to comfort and dryness symptoms by observing changes within the cornea and collecting subjective ratings
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
A person is eligible for inclusion in the study if he/she:
- Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer.
- Has read, understood and signed an information consent letter.
- Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
- Is presently using either bi-weekly or monthly replacement lenses.
- Has symptoms of ocular dryness as determined by specific pre-screening criteria.
- Is correctable to a visual acuity of 6/9 or better (in each eye) with their habitual vision correction.
- Has clear corneas and no active ocular disease.
- Has had an ocular examination in the last two years.
Exclusion Criteria:
A person will be excluded from the study if he/she:
- Is an asymptomatic lens wearer.
- Is a daily disposable contact lens wearer.
- Is a current extended wear contact lens wearer.
- Currently uses one of the study lens care regimens.
- Has any clinically significant blepharitis.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is aphakic.
- Has any active ocular disease.
- Has any systemic disease affecting ocular health.
- Is using any systemic or topical medications that may affect ocular health.
- Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study.
- Is participating in any other type of clinical or research study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
contact lens care system
|
|
Comparatore attivo: 1
|
contact lens care system
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity
Lasso di tempo: 2 weeks
|
High Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Low Contrast Visual Acuity with contact lenses, was measured using standardized and computer generated logMAR chart. 10 Sloan letters adopted. VA chart's target size varied from logMAR 1.0 to -0.40 in 0.1 logMAR step. |
2 weeks
|
|
In-vivo Wettability
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Pre-lens non-invasive tear breakup time
|
2 weeks
|
|
Subjective Comfort Rating
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Numeric rating scale was administered.
Comfort ratings (0 - 100), 0 = Very poor comfort and 100 = Excellent comfort.
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desmond Fonn, M. Optom, University of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/265/07/L
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