- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00604058
Immunogenicity and Safety of Fractional Doses of IPV Intradermally vs Full Doses Intramuscularly
20. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of Fractional Doses of Sanofi Pasteur's Inactivated Poliomyelitis Vaccine Administered Intradermally vs Full Doses of Inactivated Poliomyelitis Vaccine Administered Intramuscularly in Healthy Philippines Infants
The present study intends to investigate the use of fractional doses of sanofi pasteur's IMOVAX Polio injected intradermally.
The primary objective will be to demonstrate the non-inferiority of fractional doses of IMOVAX Polio administered intradermally versus full doses of IMOVAX Polio administered intramuscularly, in terms of seroprotection rates (polio types 1, 2 and 3) one month after the three-dose primary vaccination administered at 6-10-14 weeks of age.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Quezon city, Manila, Filippinene
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria to be checked at the screening visit (SC):
- Aged 0 to 7 days on the day of screening
- Born at full term of pregnancy (≥37 weeks) and with a birth weight ≥2.5 kg
- Informed consent form signed by the parent(s) or other legally acceptable representative
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- Inclusion Criteria to be checked at the randomization visit (V01):
- Aged 42 to 50 days on the day of inclusion
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Exclusion Criteria to be checked at the screening visit (SC):
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Illness that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator
- Receipt of blood or blood-derived products since birth that might interfere with the assessment of immune response
- History of seizures
- Known personal or maternal Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B antigen or Hepatitis C seropositivity
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating IM injection
- Exclusion Criteria to be checked at the randomization visit (V01):
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator
- Receipt of blood or blood-derived products since birth that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding or following any trial vaccination (except BCG, DTP-Hib or Hepatitis B vaccines, which can not be given within 10 days before or after any study vaccination)
- History of seizures
- Known personal or maternal Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B antigen or Hepatitis C seropositivity
- History of poliomyelitis infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically)
- Previous vaccination against the poliomyelitis disease with either the trial vaccine or another vaccine
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular (IM) injection
- Febrile illness (temperature ≥38°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to investigator judgment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Fractional dose (1/5th) 0.1 mL, intradermally
Andre navn:
A full dose, 0.5 mL, intramuscular
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Fractional dose (1/5th) 0.1 mL, intradermally
Andre navn:
A full dose, 0.5 mL, intramuscular
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The non-inferiority of fractional doses of IMOVAX Polio administered intradermally versus full doses of IMOVAX Polio administered intramuscularly, in terms of seroprotection rates (polio types 1 2 and 3) one month after the three-dose primary vaccination
Tidsramme: 1 Month Post-vaccination
|
1 Month Post-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenicity: To assess and describe in each group the immunogenicity of the study vaccines one month after the three-dose primary vaccination Safety: To describe in each group the safety after each dose of the study vaccines
Tidsramme: 1 Month post-vaccination
|
1 Month post-vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IPV25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .