- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00604058
Immunogenicity and Safety of Fractional Doses of IPV Intradermally vs Full Doses Intramuscularly
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of Fractional Doses of Sanofi Pasteur's Inactivated Poliomyelitis Vaccine Administered Intradermally vs Full Doses of Inactivated Poliomyelitis Vaccine Administered Intramuscularly in Healthy Philippines Infants
The present study intends to investigate the use of fractional doses of sanofi pasteur's IMOVAX Polio injected intradermally.
The primary objective will be to demonstrate the non-inferiority of fractional doses of IMOVAX Polio administered intradermally versus full doses of IMOVAX Polio administered intramuscularly, in terms of seroprotection rates (polio types 1, 2 and 3) one month after the three-dose primary vaccination administered at 6-10-14 weeks of age.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manila
-
Quezon city, Manila, Filipiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria to be checked at the screening visit (SC):
- Aged 0 to 7 days on the day of screening
- Born at full term of pregnancy (≥37 weeks) and with a birth weight ≥2.5 kg
- Informed consent form signed by the parent(s) or other legally acceptable representative
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- Inclusion Criteria to be checked at the randomization visit (V01):
- Aged 42 to 50 days on the day of inclusion
- Subjects and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
Exclusion Criteria:
- Exclusion Criteria to be checked at the screening visit (SC):
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Illness that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator
- Receipt of blood or blood-derived products since birth that might interfere with the assessment of immune response
- History of seizures
- Known personal or maternal Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B antigen or Hepatitis C seropositivity
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating IM injection
- Exclusion Criteria to be checked at the randomization visit (V01):
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator
- Receipt of blood or blood-derived products since birth that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding or following any trial vaccination (except BCG, DTP-Hib or Hepatitis B vaccines, which can not be given within 10 days before or after any study vaccination)
- History of seizures
- Known personal or maternal Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B antigen or Hepatitis C seropositivity
- History of poliomyelitis infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically)
- Previous vaccination against the poliomyelitis disease with either the trial vaccine or another vaccine
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular (IM) injection
- Febrile illness (temperature ≥38°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to investigator judgment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Fractional dose (1/5th) 0.1 mL, intradermally
Inne nazwy:
A full dose, 0.5 mL, intramuscular
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Fractional dose (1/5th) 0.1 mL, intradermally
Inne nazwy:
A full dose, 0.5 mL, intramuscular
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The non-inferiority of fractional doses of IMOVAX Polio administered intradermally versus full doses of IMOVAX Polio administered intramuscularly, in terms of seroprotection rates (polio types 1 2 and 3) one month after the three-dose primary vaccination
Ramy czasowe: 1 Month Post-vaccination
|
1 Month Post-vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunogenicity: To assess and describe in each group the immunogenicity of the study vaccines one month after the three-dose primary vaccination Safety: To describe in each group the safety after each dose of the study vaccines
Ramy czasowe: 1 Month post-vaccination
|
1 Month post-vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPV25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyParaliż dziecięcy | Szczepionki przeciwko poliomyelitisChiny
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZespół po poliomyélitisFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyNastępstwa poliomyelitisFrancja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitisSingapur
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonySzczepienia przeciw krztuścowi | Szczepienia przeciw błonicy | Szczepienia przeciwko tężcowi | Szczepionka przeciwko poliomyelitisAfryka Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Haemophilus influenzae typu b | Pełnokomórkowy krztusiec | Szczepionki przeciwko poliomyelitisFilipiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bWietnam
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bSzwecja, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu bFinlandia, Australia, Hiszpania, Włochy, Kanada, Czechy
Badania kliniczne na Inactivated Poliomyelitis vaccine (IMOVAX)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyParaliż dziecięcy | Paraliż dziecięcyChiny
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonySzczepienia przeciw krztuścowi | Szczepienia przeciw błonicy | Szczepienia przeciwko tężcowi | Szczepienia przeciwko pneumokokom | Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B | Szczepienia przeciw polio | Szczepienie Haemophilus Influenzae typu B | Immunizacja RotawirusaTajlandia