Effekter av LMWH hos friske personer behandlet med TB-402 og effekter av TB-402 hos friske personer behandlet med warfarin
4. april 2014 oppdatert av: ThromboGenics
En randomisert, kontrollert studie som undersøker sikkerheten og antikoagulasjonsaktiviteten ved administrering av lavmolekylært heparin hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med det monoklonale anti-faktor VIII-antistoffet, TB-402 og sikkerheten og antikoagulasjonsaktiviteten ved administrering av TB-402 i Friske mannlige personer behandlet med warfarin
Administrering av LMWH hos friske menn behandlet med TB-402 og administrering av TB-402 hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med warfarin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Cyncron CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Menn 18 til 45 år
- Frisk i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, blodtrykk og hjertefrekvens, og laboratorieprofil av blod og urin
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Egen eller familiehistorie med kardiovaskulær eller lungesykdom, eller koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, f.eks. hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag
- Historie om viktige blødningsepisoder
- Tidligere allergisk reaksjon på immunglobulin
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig allergi, for eksempel astma eller anafylaktiske reaksjoner
- FVIII:C <50 % ved screening
- Klinisk signifikante verdier utenfor området for enhver koagulasjonstest under screening
- Mottatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager etter mottak av TB-402
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LMWH-arm - aktiv LMWH
|
Administrering av LMWH hos friske menn behandlet med TB-402 og administrering av TB-402 hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med warfarin
|
|
Placebo komparator: LMWH-arm - placebo
|
Administrering av LMWH hos friske menn behandlet med TB-402 og administrering av TB-402 hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med warfarin
|
|
Eksperimentell: Warfarinarm - aktivt warfarin
|
Administrering av LMWH hos friske menn behandlet med TB-402 og administrering av TB-402 hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med warfarin
|
|
Annen: Warfarin arm - kontroll
|
Administrering av LMWH hos friske menn behandlet med TB-402 og administrering av TB-402 hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med warfarin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antikoagulant aktivitet vurdert ved aPTT, PT, TGA og FVIII:c
Tidsramme: Å studere slutt
|
Å studere slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sikkerhetsparametere over tid, PK-parametere estimert av NCA, effekt av LMWH i TB-402-behandlede forsøkspersoner vurdert av antifaktor Xa (LMWH-arm)
Tidsramme: Å studere slutt
|
Å studere slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB-402-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .