Эффекты НМГ у здоровых субъектов, получавших ТБ-402, и эффекты ТБ-402 у здоровых субъектов, получавших варфарин
4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению безопасности и антикоагулянтной активности введения низкомолекулярного гепарина у здоровых мужчин, получавших моноклональное антитело к фактору VIII, TB-402, и безопасности и антикоагулянтной активности введения TB-402 у здоровых мужчин. Здоровые мужчины, получавшие варфарин
Введение НМГ здоровым мужчинам, получавшим ТБ-402, и введение ТБ-402 здоровым мужчинам, получавшим варфарин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Cyncron CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения включают:
- Мужчины от 18 до 45 лет
- Здоров в соответствии с историей болезни, физикальным осмотром, ЭКГ, артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, а также лабораторным профилем крови и мочи.
Критерии исключения включают:
- Самостоятельный или семейный анамнез сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, нарушений свертывания крови или кровотечений или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации, например. кровоизлияние в мозг, аневризма или преждевременный инсульт
- История важных эпизодов кровотечения
- Предыдущая аллергическая реакция на иммуноглобулин
- Настоящая или предшествующая история тяжелой аллергии, например, астмы или анафилактических реакций.
- FVIII:C <50% при скрининге
- Клинически значимые значения вне диапазона для любого теста на коагуляцию во время скрининга
- Получал прописанные лекарства, безрецептурные лекарства или лекарственные травы в течение 14 дней с момента получения TB-402.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука НМГ - активный НМГ
|
Введение НМГ здоровым мужчинам, получавшим ТБ-402, и введение ТБ-402 здоровым мужчинам, получавшим варфарин
|
|
Плацебо Компаратор: Группа НМГ - плацебо
|
Введение НМГ здоровым мужчинам, получавшим ТБ-402, и введение ТБ-402 здоровым мужчинам, получавшим варфарин
|
|
Экспериментальный: Варфариновая группа - активный варфарин
|
Введение НМГ здоровым мужчинам, получавшим ТБ-402, и введение ТБ-402 здоровым мужчинам, получавшим варфарин
|
|
Другой: Варфариновая группа - контроль
|
Введение НМГ здоровым мужчинам, получавшим ТБ-402, и введение ТБ-402 здоровым мужчинам, получавшим варфарин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антикоагулянтная активность, оцененная с помощью аЧТВ, протромбинового времени, ТГА и FVIII:c
Временное ограничение: Учиться до конца
|
Учиться до конца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения параметров безопасности с течением времени, параметры фармакокинетики, оцененные с помощью NCA, эффект НМГ у субъектов, получавших TB-402, оцененный с помощью анти-фактора Ха (группа НМГ)
Временное ограничение: Учиться до конца
|
Учиться до конца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB-402-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .