Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LMWH u zdravých subjektů léčených TB-402 a účinky TB-402 u zdravých subjektů léčených warfarinem

4. dubna 2014 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a antikoagulační aktivitu podávání heparinu s nízkou molekulovou hmotností u zdravých mužů léčených monoklonální protilátkou proti faktoru VIII, TB-402 a bezpečnost a antikoagulační aktivitu podávání TB-402 v Zdravé mužské subjekty léčené warfarinem

Podávání LMWH zdravým mužům léčeným TB-402 a podávání TB-402 zdravým mužům léčeným warfarinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Cyncron CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Zdravý podle anamnézy, fyzického vyšetření, EKG, krevního tlaku a srdeční frekvence a laboratorního profilu krve a moči

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Vlastní nebo rodinná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních poruch, koagulačních nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, např. mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná mrtvice
  • Historie důležitých krvácivých epizod
  • Předchozí alergická reakce na imunoglobulin
  • Současná nebo předchozí anamnéza závažné alergie, například astma nebo anafylaktické reakce
  • FVIII:C <50 % při screeningu
  • Klinicky významné hodnoty mimo rozsah pro jakýkoli koagulační test během screeningu
  • Obdržel předepsané léky, volně prodejné léky nebo bylinné léky do 14 dnů od obdržení TB-402

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno LMWH - aktivní LMWH
Lék: LWMH u subjektů léčených TB-402 nebo TB-402 u subjektů léčených warfarinem
Podávání LMWH zdravým mužům léčeným TB-402 a podávání TB-402 zdravým mužům léčeným warfarinem
Komparátor placeba: Rameno LMWH – placebo
Lék: LWMH u subjektů léčených TB-402 nebo TB-402 u subjektů léčených warfarinem
Podávání LMWH zdravým mužům léčeným TB-402 a podávání TB-402 zdravým mužům léčeným warfarinem
Experimentální: Warfarinové rameno - aktivní warfarin
Lék: LWMH u subjektů léčených TB-402 nebo TB-402 u subjektů léčených warfarinem
Podávání LMWH zdravým mužům léčeným TB-402 a podávání TB-402 zdravým mužům léčeným warfarinem
Jiný: Warfarinové rameno - kontrola
Lék: LWMH u subjektů léčených TB-402 nebo TB-402 u subjektů léčených warfarinem
Podávání LMWH zdravým mužům léčeným TB-402 a podávání TB-402 zdravým mužům léčeným warfarinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antikoagulační aktivita hodnocená pomocí aPTT, PT, TGA a FVIII:c
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny bezpečnostních parametrů v průběhu času, PK parametry odhadované NCA, účinek LMWH u subjektů léčených TB-402 hodnocený anti faktorem Xa (LMWH rameno)
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Spolupracovníci

BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-402-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit