TB-402 で治療を受けた健康な被験者における LMWH の効果、およびワルファリンで治療された健康な被験者における TB-402 の効果
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
モノクローナル抗第 VIII 因子抗体 TB-402 で治療を受けた健康な男性被験者における低分子量ヘパリン投与の安全性と抗凝固活性、および患者における TB-402 投与の安全性と抗凝固活性を調査するランダム化対照研究ワルファリンによる治療を受けた健康な男性被験者
TB-402で治療された健康な男性被験者へのLMWHの投与、およびワルファリンで治療された健康な男性被験者へのTB-402の投与
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Cyncron CRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 18歳～45歳の男性
- 病歴、身体検査、心電図、血圧と心拍数、血液と尿の臨床検査プロファイルによると健康である
除外基準には次のものが含まれます。
- -心血管疾患または肺疾患、または凝固疾患または出血疾患の自己または家族歴、または血管奇形の合理的な疑い（例：心臓病など） 脳出血、動脈瘤、または早発性脳卒中
- 重要な出血エピソードの病歴
- 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応
- 喘息やアナフィラキシー反応などの重度のアレルギーの現在または過去の病歴
- スクリーニング時 FVIII:C <50%
- スクリーニング中の凝固検査の臨床的に重要な範囲外の値
- TB-402の受領後14日以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMWH アーム - アクティブ LMWH
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TB-402で治療された健康な男性被験者へのLMWHの投与、およびワルファリンで治療された健康な男性被験者へのTB-402の投与
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プラセボコンパレーター：LMWH アーム - プラセボ
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TB-402で治療された健康な男性被験者へのLMWHの投与、およびワルファリンで治療された健康な男性被験者へのTB-402の投与
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実験的：ワルファリンアーム - 活性型ワルファリン
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TB-402で治療された健康な男性被験者へのLMWHの投与、およびワルファリンで治療された健康な男性被験者へのTB-402の投与
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他の：ワルファリンアーム - コントロール
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TB-402で治療された健康な男性被験者へのLMWHの投与、およびワルファリンで治療された健康な男性被験者へのTB-402の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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APTT、PT、TGA、および FVIII:c によって評価される抗凝固活性
時間枠：勉強終わりに
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勉強終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性パラメータの経時的変化、NCAによって推定されたPKパラメータ、抗第Xa因子によって評価されたTB-402治療対象におけるLMWHの効果（LMWH群）
時間枠：勉強終わりに
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勉強終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。