Auswirkungen von NMH bei gesunden Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Auswirkungen von TB-402 bei gesunden Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
4. April 2014 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und gerinnungshemmenden Wirkung der Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bei gesunden männlichen Probanden, die mit dem monoklonalen Anti-Faktor-VIII-Antikörper TB-402 behandelt wurden, sowie der Sicherheit und gerinnungshemmenden Wirkung der Verabreichung von TB-402 Gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
Verabreichung von NMH an gesunde männliche Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Verabreichung von TB-402 an gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Copenhagen, Dänemark
- Cyncron CRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Blutdruck und Herzfrequenz sowie Laborprofil von Blut und Urin
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Eigene oder familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, z. B. Hirnblutung, Aneurysma oder vorzeitiger Schlaganfall
- Vorgeschichte wichtiger Blutungsepisoden
- Frühere allergische Reaktion auf Immunglobulin
- Gegenwärtige oder frühere schwere Allergie, zum Beispiel Asthma oder anaphylaktische Reaktionen
- FVIII:C <50 % beim Screening
- Klinisch signifikante Werte außerhalb des Bereichs für jeden Gerinnungstest während des Screenings
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt von TB-402 verschriebene Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMH-Arm – aktives NMH
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Verabreichung von NMH an gesunde männliche Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Verabreichung von TB-402 an gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
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Placebo-Komparator: NMH-Arm – Placebo
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Verabreichung von NMH an gesunde männliche Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Verabreichung von TB-402 an gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
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Experimental: Warfarin-Arm – aktives Warfarin
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Verabreichung von NMH an gesunde männliche Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Verabreichung von TB-402 an gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
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Sonstiges: Warfarin-Arm – Kontrolle
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Verabreichung von NMH an gesunde männliche Probanden, die mit TB-402 behandelt wurden, und Verabreichung von TB-402 an gesunde männliche Probanden, die mit Warfarin behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikoagulationsaktivität, bewertet durch aPTT, PT, TGAs und FVIII:c
Zeitfenster: Zum Ende des Studiums
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Zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Sicherheitsparameter im Laufe der Zeit, PK-Parameter geschätzt durch NCA, Wirkung von NMH bei mit TB-402 behandelten Probanden, beurteilt durch Anti-Faktor-Xa (LMWH-Arm)
Zeitfenster: Zum Ende des Studiums
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Zum Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-402-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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