Efectos de la HBPM en sujetos sanos tratados con TB-402 y efectos de la TB-402 en sujetos sanos tratados con warfarina
4 de abril de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un estudio aleatorizado y controlado que investiga la seguridad y la actividad anticoagulante de la administración de heparina de bajo peso molecular en sujetos masculinos sanos tratados con el anticuerpo monoclonal anti-factor VIII, TB-402 y la seguridad y la actividad anticoagulante de la administración de TB-402 en Sujetos masculinos sanos tratados con warfarina
Administración de HBPM en hombres sanos tratados con TB-402 y administración de TB-402 en hombres sanos tratados con warfarina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Cyncron CRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Varones de 18 a 45 años de edad
- Saludable según historia clínica, examen físico, ECG, presión arterial y frecuencia cardiaca, y perfil de laboratorio de sangre y orina
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes propios o familiares de trastornos cardiovasculares o pulmonares, o trastornos hemorrágicos o de la coagulación, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, p. hemorragia cerebral, aneurisma o accidente cerebrovascular prematuro
- Antecedentes de episodios hemorrágicos importantes
- Reacción alérgica previa a la inmunoglobulina
- Antecedentes actuales o anteriores de alergia grave, por ejemplo, asma o reacciones anafilácticas.
- FVIII:C <50 % en la selección
- Valores fuera de rango clínicamente significativos para cualquier prueba de coagulación durante la selección
- Recibió medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la recepción de TB-402
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de HBPM - HBPM activo
|
Administración de HBPM en hombres sanos tratados con TB-402 y administración de TB-402 en hombres sanos tratados con warfarina
|
|
Comparador de placebos: Brazo de HBPM - placebo
|
Administración de HBPM en hombres sanos tratados con TB-402 y administración de TB-402 en hombres sanos tratados con warfarina
|
|
Experimental: Brazo de warfarina - warfarina activa
|
Administración de HBPM en hombres sanos tratados con TB-402 y administración de TB-402 en hombres sanos tratados con warfarina
|
|
Otro: Brazo de warfarina - control
|
Administración de HBPM en hombres sanos tratados con TB-402 y administración de TB-402 en hombres sanos tratados con warfarina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad anticoagulante evaluada por aPTT, PT, TGAs y FVIII:c
Periodo de tiempo: Para terminar de estudiar
|
Para terminar de estudiar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los parámetros de seguridad a lo largo del tiempo, parámetros PK estimados por NCA, efecto de HBPM en sujetos tratados con TB-402 evaluados por anti factor Xa (brazo de HBPM)
Periodo de tiempo: Para terminar de estudiar
|
Para terminar de estudiar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-402-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .