Efeitos da HBPM em indivíduos saudáveis tratados com TB-402 e efeitos de TB-402 em indivíduos saudáveis tratados com varfarina
4 de abril de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo randomizado e controlado investigando a segurança e a atividade anticoagulante da administração de heparina de baixo peso molecular em indivíduos saudáveis do sexo masculino tratados com o anticorpo monoclonal antifator VIII TB-402 e a segurança e a atividade anticoagulante da administração de TB-402 em Indivíduos do sexo masculino saudáveis tratados com varfarina
Administração de HBPM em homens saudáveis tratados com TB-402 e administração de TB-402 em homens saudáveis tratados com varfarina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Cyncron CRU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Homens de 18 a 45 anos
- Saudável de acordo com histórico médico, exame físico, ECG, pressão arterial e frequência cardíaca e perfil laboratorial de sangue e urina
Os Critérios de Exclusão incluem:
- História própria ou familiar de doença cardiovascular ou pulmonar, ou distúrbios de coagulação ou sangramento ou suspeita razoável de malformações vasculares, por ex. hemorragia cerebral, aneurisma ou acidente vascular cerebral prematuro
- História de episódios hemorrágicos importantes
- Reação alérgica prévia à imunoglobulina
- História atual ou anterior de alergia grave, por exemplo, asma ou reações anafiláticas
- FVIII:C <50% na triagem
- Valores fora do intervalo clinicamente significativos para qualquer teste de coagulação durante a triagem
- Recebeu medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou fitoterápicos dentro de 14 dias após o recebimento do TB-402
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço LMWH - LMWH ativo
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Administração de HBPM em homens saudáveis tratados com TB-402 e administração de TB-402 em homens saudáveis tratados com varfarina
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Comparador de Placebo: Braço LMWH - placebo
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Administração de HBPM em homens saudáveis tratados com TB-402 e administração de TB-402 em homens saudáveis tratados com varfarina
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Experimental: Braço de varfarina - varfarina ativa
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Administração de HBPM em homens saudáveis tratados com TB-402 e administração de TB-402 em homens saudáveis tratados com varfarina
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Outro: Braço de varfarina - controle
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Administração de HBPM em homens saudáveis tratados com TB-402 e administração de TB-402 em homens saudáveis tratados com varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade anticoagulante avaliada por aPTT, PT, TGAs e FVIII:c
Prazo: Para estudar fim
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Para estudar fim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos parâmetros de segurança ao longo do tempo, parâmetros farmacocinéticos estimados por NCA, efeito de HBPM em indivíduos tratados com TB-402 avaliados por antifator Xa (braço de HBPM)
Prazo: Para estudar fim
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Para estudar fim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB-402-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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