Effetti di LMWH in soggetti sani trattati con TB-402 ed effetti di TB-402 in soggetti sani trattati con warfarin
4 aprile 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio randomizzato e controllato che indaga la sicurezza e l'attività anticoagulante della somministrazione di eparina a basso peso molecolare in soggetti maschi sani trattati con l'anticorpo monoclonale anti-fattore VIII, TB-402 e la sicurezza e l'attività anticoagulante della somministrazione di TB-402 in Soggetti maschi sani trattati con warfarin
Somministrazione di LMWH in soggetti maschi sani trattati con TB-402 e somministrazione di TB-402 in soggetti maschi sani trattati con warfarin
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Cyncron CRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Maschi dai 18 ai 45 anni
- Sano in base all'anamnesi, all'esame fisico, all'ECG, alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca e al profilo di laboratorio del sangue e delle urine
I criteri di esclusione includono:
- Storia personale o familiare di disturbi cardiovascolari o polmonari, o disturbi della coagulazione o emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ad es. emorragia cerebrale, aneurisma o ictus prematuro
- Storia di importanti episodi di sanguinamento
- Precedente reazione allergica alle immunoglobuline
- Anamnesi presente o pregressa di grave allergia, ad esempio asma o reazioni anafilattiche
- FVIII:C <50% allo screening
- Valori fuori range clinicamente significativi per qualsiasi test di coagulazione durante lo screening
- Ha ricevuto farmaci prescritti, farmaci da banco o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal ricevimento di TB-402
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio LMWH - LMWH attivo
|
Somministrazione di LMWH in soggetti maschi sani trattati con TB-402 e somministrazione di TB-402 in soggetti maschi sani trattati con warfarin
|
|
Comparatore placebo: Braccio EBPM - placebo
|
Somministrazione di LMWH in soggetti maschi sani trattati con TB-402 e somministrazione di TB-402 in soggetti maschi sani trattati con warfarin
|
|
Sperimentale: Braccio warfarin - warfarin attivo
|
Somministrazione di LMWH in soggetti maschi sani trattati con TB-402 e somministrazione di TB-402 in soggetti maschi sani trattati con warfarin
|
|
Altro: Braccio warfarin - controllo
|
Somministrazione di LMWH in soggetti maschi sani trattati con TB-402 e somministrazione di TB-402 in soggetti maschi sani trattati con warfarin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività anticoagulante valutata da aPTT, PT, TGA e FVIII:c
Lasso di tempo: Per studiare fine
|
Per studiare fine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dei parametri di sicurezza nel tempo, parametri PK stimati dall'NCA, effetto dell'LMWH nei soggetti trattati con TB-402 valutati dall'anti fattore Xa (braccio LMWH)
Lasso di tempo: Per studiare fine
|
Per studiare fine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-402-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .