Sikkerhet og gjennomførbarhet av autologe endoteliale stamceller transplantasjon hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
18. mars 2008 oppdatert av: Zhejiang University
Ett års oppfølging av autologe endoteliale stamceller transplantasjon hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
Nyere undersøkelser indikerer at svekkelse av vaskulær og endotelial homeostase spiller en viktig rolle i initiering og utvikling av IPAH. Vi har nylig rapportert sikkerhets- og gjennomførbarhetsdata for autologe endoteliale stamceller (EPC)-injeksjon hos pasienter med IPAH.
Likevel forblir mange spørsmål ubesvart: hva er den ideelle mengden EPC-er for terapi, varigheten av den terapeutiske effekten, og dessuten den potensielle toksisiteten til slik terapi.
For å hjelpe til med å svare på disse spørsmålene, utviklet vi ett års oppfølging for å undersøke sikkerheten og effekten av autologe EPC-injeksjoner hos pasienter med IPAH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Cardiology, the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte en basislinje på seks minutters gangavstand mellom 100 og 450 m
- Et gjennomsnittlig pulmonal-arterietrykk i hvile større enn 30 mm Hg
- Et pulmonært kapillært kiletrykk på mindre enn 15 mm Hg
- Pulmonal vaskulær motstand større enn 240 dyn•sek•cm-5
- 18-60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderte sekundær pulmonal hypertensjon som følge av hjertesykdom
- Lungesykdom
- Søvn-assosierte lidelser
- Kronisk tromboembolisk sykdom
- Autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom
- HIV-infeksjon
- Leversykdom
- New York Heart Association funksjonsklasse IV
- Store blødninger som krever blodoverføring
- Diabetes
- Nyredysfunksjon
- Bevis for ondartede sykdommer ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junzhu Chen, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPAH-EPC-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .