Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse vs ikke-tarmforberedelse for laparoskopisk kolorektal kirurgi

24. mars 2008 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

En randomisert kontrollert studie av tarmforberedt vs ikke-tarmforberedt laparoskopisk kolorektal kirurgi

Forskningsspørsmål: Er anastomotisk lekkasje og infeksjonsrater på operasjonsstedet ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske tarmreseksjoner uten tarmforberedelse sammenlignet med de som har tarmforberedelse?

Tarmforberedelse er en plagsom og ubehagelig prosedyre for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, og medfører også en viss risiko for sykelighet på grunn av dehydrering, elektrolyttubalanse og mulige smittsomme komplikasjoner. Hvis det blir funnet at det ikke er noen forskjell mellom de pasientene som har preoperative tarmforberedelser og de som ikke har dem, kan vi spare disse pasientene for denne ekstra nøden og risikoen på tidspunktet for operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Spørsmålet om det er nødvendig med tarmprep for tykktarmsreseksjon ved åpen kirurgi er besvart. Ved laparoskopiske kolorektale reseksjoner er det imidlertid ikke prospektivt undersøkt. Vanligvis er grunner til fortsatt bruk av tarmprep i laparoskopiske tykktarmsreseksjoner at små instrumenter som tar tak i tykktarmen kan rive den i stykker, og uten forberedelse kan avføringssøl oppstå. I tillegg kan det være vanskelig å manipulere en kolon fylt med avføring, og vanskelig å identifisere lesjoner som skal resekeres.

Det er ingen tidligere randomiserte studier i laparoskopisk litteratur som sammenligner laparoskopiske kolorektale reseksjoner med og uten tarmpreparater. Det er en rekke studier for åpne reseksjoner og ett forsøk som inkluderer både laparoskopiske og åpne reseksjoner. Dessverre skiller ikke denne studien dataanalysen for disse to gruppene.

Primære og sekundære utfall: Spørsmålet som skal identifiseres er om anastomotiske lekkasjer og infeksjonsrater på operasjonsstedet er ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske reseksjoner uten tarmprep versus preppede pasienter.

Metodikk: Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i to grupper - studiegruppen som vil spise en diett med lavt restinnhold før operasjonen og som ikke vil gjennomgå tarmforberedelse, eller kontrollgruppen som skal fullføre standard tarmforberedelsesprotokoll. Begge gruppene vil ha den planlagte operasjonen. Alle pasienter vil bli overvåket for tegn på anastomotisk lekkasje og kirurgisk sårinfeksjon daglig mens de er på sykehus og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker postoperativt. Hvis disse to komplikasjonene observeres, vil standardbehandling bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University/St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon for benign eller ondartet sykdom
  • voksne i alderen 18-85 år
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
  • pasienter som gjennomgår prosedyrer som resulterer i dannelse av en stomi eller ileostomi eller loop-ileostomi
  • pasienter med preoperativ perforering av etablert infeksjon
  • pasienter som ikke kan forstå instruksjonene for tarmforberedelse eller diett med lavt restinnhold
  • pasienter med GI-hindringer
  • pasienter som ikke vil kunne møte til oppfølgingstimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter vil spise en diett med lavt restinnhold før operasjonen og har ingen rutinemessig tarmforberedelse
lav-rester diett/ingen standard tarmforberedelse
ANNEN: 2
standard tarmforberedelse
standard tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvorvidt anastomotiske lekkasjer og infeksjonsrater på operasjonsstedet er ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske reseksjoner uten tarmprep versus preppede pasienter.
Tidsramme: preop til 6 uker postop
preop til 6 uker postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margheta Cadeddu, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Mehran Anvari, PhD MBBS, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Monali Misra, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Forough Farrokhyar, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere