- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00643084
Tarmforberedelse vs ikke-tarmforberedelse for laparoskopisk kolorektal kirurgi
En randomisert kontrollert studie av tarmforberedt vs ikke-tarmforberedt laparoskopisk kolorektal kirurgi
Forskningsspørsmål: Er anastomotisk lekkasje og infeksjonsrater på operasjonsstedet ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske tarmreseksjoner uten tarmforberedelse sammenlignet med de som har tarmforberedelse?
Tarmforberedelse er en plagsom og ubehagelig prosedyre for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, og medfører også en viss risiko for sykelighet på grunn av dehydrering, elektrolyttubalanse og mulige smittsomme komplikasjoner. Hvis det blir funnet at det ikke er noen forskjell mellom de pasientene som har preoperative tarmforberedelser og de som ikke har dem, kan vi spare disse pasientene for denne ekstra nøden og risikoen på tidspunktet for operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Spørsmålet om det er nødvendig med tarmprep for tykktarmsreseksjon ved åpen kirurgi er besvart. Ved laparoskopiske kolorektale reseksjoner er det imidlertid ikke prospektivt undersøkt. Vanligvis er grunner til fortsatt bruk av tarmprep i laparoskopiske tykktarmsreseksjoner at små instrumenter som tar tak i tykktarmen kan rive den i stykker, og uten forberedelse kan avføringssøl oppstå. I tillegg kan det være vanskelig å manipulere en kolon fylt med avføring, og vanskelig å identifisere lesjoner som skal resekeres.
Det er ingen tidligere randomiserte studier i laparoskopisk litteratur som sammenligner laparoskopiske kolorektale reseksjoner med og uten tarmpreparater. Det er en rekke studier for åpne reseksjoner og ett forsøk som inkluderer både laparoskopiske og åpne reseksjoner. Dessverre skiller ikke denne studien dataanalysen for disse to gruppene.
Primære og sekundære utfall: Spørsmålet som skal identifiseres er om anastomotiske lekkasjer og infeksjonsrater på operasjonsstedet er ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske reseksjoner uten tarmprep versus preppede pasienter.
Metodikk: Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i to grupper - studiegruppen som vil spise en diett med lavt restinnhold før operasjonen og som ikke vil gjennomgå tarmforberedelse, eller kontrollgruppen som skal fullføre standard tarmforberedelsesprotokoll. Begge gruppene vil ha den planlagte operasjonen. Alle pasienter vil bli overvåket for tegn på anastomotisk lekkasje og kirurgisk sårinfeksjon daglig mens de er på sykehus og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker postoperativt. Hvis disse to komplikasjonene observeres, vil standardbehandling bli fulgt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon for benign eller ondartet sykdom
- voksne i alderen 18-85 år
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi
- pasienter som gjennomgår prosedyrer som resulterer i dannelse av en stomi eller ileostomi eller loop-ileostomi
- pasienter med preoperativ perforering av etablert infeksjon
- pasienter som ikke kan forstå instruksjonene for tarmforberedelse eller diett med lavt restinnhold
- pasienter med GI-hindringer
- pasienter som ikke vil kunne møte til oppfølgingstimene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter vil spise en diett med lavt restinnhold før operasjonen og har ingen rutinemessig tarmforberedelse
|
lav-rester diett/ingen standard tarmforberedelse
|
ANNEN: 2
standard tarmforberedelse
|
standard tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvorvidt anastomotiske lekkasjer og infeksjonsrater på operasjonsstedet er ekvivalente hos pasienter som har laparoskopiske reseksjoner uten tarmprep versus preppede pasienter.
Tidsramme: preop til 6 uker postop
|
preop til 6 uker postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margheta Cadeddu, MD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Mehran Anvari, PhD MBBS, McMaster University
- Hovedetterforsker: Monali Misra, MD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Forough Farrokhyar, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- Zmora O, Lebedyev A, Hoffman A, Khaikin M, Munz Y, Shabtai M, Ayalon A, Rosin D. Laparoscopic colectomy without mechanical bowel preparation. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):683-7. doi: 10.1007/s00384-005-0044-y. Epub 2005 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bowel Prep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .