- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643084
Darmvorbereitung vs. Nicht-Darmvorbereitung für die laparoskopische kolorektale Chirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen kolorektalen Chirurgie im Vergleich zur nicht-darmvorbereiteten laparoskopischen Darmoperation
Forschungsfrage: Sind Anastomoseninsuffizienz- und Wundinfektionsraten bei Patienten mit laparoskopischer Darmresektion ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu Patienten mit Darmvorbereitung gleichwertig?
Die Darmvorbereitung ist ein belastendes und unangenehmes Verfahren für Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, und birgt auch ein gewisses Morbiditätsrisiko aufgrund von Dehydration, Elektrolytstörungen und möglichen infektiösen Komplikationen. Wenn sich herausstellt, dass es keinen Unterschied zwischen den Patienten mit präoperativer Darmvorbereitung und denen ohne Darmvorbereitung gibt, können wir diesen Patienten diese zusätzliche Belastung und dieses zusätzliche Risiko zum Zeitpunkt ihrer Operation ersparen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Frage, ob für die Kolonresektion bei offener Operation eine Darmpräparation erforderlich ist, wurde beantwortet. Bei laparoskopischen kolorektalen Resektionen wurde es jedoch nicht prospektiv untersucht. Normalerweise ist der Grund für die Verwendung einer Darmvorbereitung bei laparoskopischen Dickdarmresektionen, dass kleine Instrumente, die den Dickdarm fassen, ihn zerreißen können, und ohne Vorbereitung kann es zum Verschütten von Stuhl kommen. Außerdem kann es schwierig sein, einen mit Stuhl gefüllten Dickdarm zu manipulieren und zu resezierende Läsionen zu identifizieren.
Es gibt keine früheren randomisierten Studien in der laparoskopischen Literatur, die laparoskopische kolorektale Resektionen mit und ohne Darmpräparation vergleichen. Es gibt eine Reihe von Studien für offene Resektionen und eine Studie, die sowohl laparoskopische als auch offene Resektionen umfasst. Leider trennt diese Studie die Datenanalyse für diese beiden Gruppen nicht.
Primäre und sekundäre Ergebnisse: Die zu klärende Frage ist, ob Anastomoseninsuffizienz und Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten mit laparoskopischen Resektionen ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu vorbereiteten Patienten gleich sind.
Methodik: Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert – die Studiengruppe, die vor der Operation eine rückstandsarme Diät zu sich nimmt und sich keiner Darmvorbereitung unterzieht, oder die Kontrollgruppe, die das Standardprotokoll zur Darmvorbereitung durchführt. Beide Gruppen werden die geplante Operation haben. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen 2 und 6 Wochen nach der Operation täglich auf Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz und einer chirurgischen Wundinfektion überwacht. Wenn diese beiden Komplikationen beobachtet werden, wird die Standardbehandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Margherita Cadeddu
- Telefonnummer: 34990 905-522-1155
- E-Mail: tuitem@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Gill Pottruff
- Telefonnummer: 35287 905-522-1155
- E-Mail: gillc@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University/St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Unterermittler:
- Mehran Anvari, PhD, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung unterziehen
- Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie
- Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die zur Anlage eines Stomas oder eines Ileostomas oder eines Loop-Ileostomas führen
- Patienten mit präoperativer Perforation einer etablierten Infektion
- Patienten, die die Anweisungen zur Darmvorbereitung oder zur rückstandsarmen Diät nicht verstehen können
- Patienten mit GI-Obstruktionen
- Patienten, die an den Nachsorgeterminen nicht teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Die Patienten nehmen vor der Operation eine Diät mit geringen Rückständen zu sich und haben keine routinemäßige Darmvorbereitung
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rückstandsarme Diät/keine standardmäßige Darmvorbereitung
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ANDERE: 2
Standard-Darmvorbereitung
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Standard-Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ob Anastomoseninsuffizienz und Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten mit laparoskopischen Resektionen ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu vorbereiteten Patienten gleich sind.
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
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präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margheta Cadeddu, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Mehran Anvari, PhD MBBS, McMaster University
- Hauptermittler: Monali Misra, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Forough Farrokhyar, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- Zmora O, Lebedyev A, Hoffman A, Khaikin M, Munz Y, Shabtai M, Ayalon A, Rosin D. Laparoscopic colectomy without mechanical bowel preparation. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):683-7. doi: 10.1007/s00384-005-0044-y. Epub 2005 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bowel Prep
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Klinische Studien zur rückstandsarme Diät/keine standardmäßige Darmvorbereitung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten