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Darmvorbereitung vs. Nicht-Darmvorbereitung für die laparoskopische kolorektale Chirurgie

24. März 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen kolorektalen Chirurgie im Vergleich zur nicht-darmvorbereiteten laparoskopischen Darmoperation

Forschungsfrage: Sind Anastomoseninsuffizienz- und Wundinfektionsraten bei Patienten mit laparoskopischer Darmresektion ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu Patienten mit Darmvorbereitung gleichwertig?

Die Darmvorbereitung ist ein belastendes und unangenehmes Verfahren für Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, und birgt auch ein gewisses Morbiditätsrisiko aufgrund von Dehydration, Elektrolytstörungen und möglichen infektiösen Komplikationen. Wenn sich herausstellt, dass es keinen Unterschied zwischen den Patienten mit präoperativer Darmvorbereitung und denen ohne Darmvorbereitung gibt, können wir diesen Patienten diese zusätzliche Belastung und dieses zusätzliche Risiko zum Zeitpunkt ihrer Operation ersparen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Frage, ob für die Kolonresektion bei offener Operation eine Darmpräparation erforderlich ist, wurde beantwortet. Bei laparoskopischen kolorektalen Resektionen wurde es jedoch nicht prospektiv untersucht. Normalerweise ist der Grund für die Verwendung einer Darmvorbereitung bei laparoskopischen Dickdarmresektionen, dass kleine Instrumente, die den Dickdarm fassen, ihn zerreißen können, und ohne Vorbereitung kann es zum Verschütten von Stuhl kommen. Außerdem kann es schwierig sein, einen mit Stuhl gefüllten Dickdarm zu manipulieren und zu resezierende Läsionen zu identifizieren.

Es gibt keine früheren randomisierten Studien in der laparoskopischen Literatur, die laparoskopische kolorektale Resektionen mit und ohne Darmpräparation vergleichen. Es gibt eine Reihe von Studien für offene Resektionen und eine Studie, die sowohl laparoskopische als auch offene Resektionen umfasst. Leider trennt diese Studie die Datenanalyse für diese beiden Gruppen nicht.

Primäre und sekundäre Ergebnisse: Die zu klärende Frage ist, ob Anastomoseninsuffizienz und Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten mit laparoskopischen Resektionen ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu vorbereiteten Patienten gleich sind.

Methodik: Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert – die Studiengruppe, die vor der Operation eine rückstandsarme Diät zu sich nimmt und sich keiner Darmvorbereitung unterzieht, oder die Kontrollgruppe, die das Standardprotokoll zur Darmvorbereitung durchführt. Beide Gruppen werden die geplante Operation haben. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen 2 und 6 Wochen nach der Operation täglich auf Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz und einer chirurgischen Wundinfektion überwacht. Wenn diese beiden Komplikationen beobachtet werden, wird die Standardbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Margherita Cadeddu
  • Telefonnummer: 34990 905-522-1155
  • E-Mail: tuitem@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Catherine Gill Pottruff
  • Telefonnummer: 35287 905-522-1155
  • E-Mail: gillc@mcmaster.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University/St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Unterermittler:
          • Mehran Anvari, PhD, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung unterziehen
  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die zur Anlage eines Stomas oder eines Ileostomas oder eines Loop-Ileostomas führen
  • Patienten mit präoperativer Perforation einer etablierten Infektion
  • Patienten, die die Anweisungen zur Darmvorbereitung oder zur rückstandsarmen Diät nicht verstehen können
  • Patienten mit GI-Obstruktionen
  • Patienten, die an den Nachsorgeterminen nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Patienten nehmen vor der Operation eine Diät mit geringen Rückständen zu sich und haben keine routinemäßige Darmvorbereitung
rückstandsarme Diät/keine standardmäßige Darmvorbereitung
ANDERE: 2
Standard-Darmvorbereitung
Standard-Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob Anastomoseninsuffizienz und Infektionsraten an der Operationsstelle bei Patienten mit laparoskopischen Resektionen ohne Darmvorbereitung im Vergleich zu vorbereiteten Patienten gleich sind.
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Wochen postoperativ
präoperativ bis 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Margheta Cadeddu, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Mehran Anvari, PhD MBBS, McMaster University
  • Hauptermittler: Monali Misra, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Forough Farrokhyar, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rückstandsarme Diät/keine standardmäßige Darmvorbereitung

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