Effekt av spedbarnsplassering på jernlagre i spedbarnsalderen: En pilotstudie
30. desember 2008 oppdatert av: Davison, James, D.O.
Effekten av spedbarnsplassering ved levering på jernbutikker i tidlig barndom: En pilotstudie
Dette er en pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten ved å plassere et spedbarn på mors mage ved fødselen, før navlestrengen klemmes og effekten av å plassere spedbarnet på mors mage på spedbarnets jernlagre.
Det er mulig at det å plassere spedbarnet på mors mage (over morkaken) kan senke spedbarnets jernlagre tidlig i spedbarnsalderen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske gravide
- 37 - 42 uker med svangerskap
- vaginal levering
- svangerskapsomsorg igangsatt før 20 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- mors diabetes
- intrauterin vekstbegrensning
- hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- kronisk hypertensjon som krever medisinsk behandling
- Apgar-score mindre enn 7 etter 5 minutter
- uvanlig blødning før fødsel
- alloimmunisering
- mors hemoglobinopati
- behov for umiddelbar gjenoppliving av spedbarn som hindrer overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineum
spedbarn holdt på nivå med perineum inntil navlestrengen klemmes
|
spedbarn holdt på nivå med perineum inntil navlestrengen klemmes
|
|
Eksperimentell: mageregionen
spedbarn plassert på mors mage før ledningen klemmes
|
spedbarn plassert på mors mage før navlestrengen klemmes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumferritinnivå ved 4 måneders alder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodparametre (hemoglobin og hematokrit)
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
|
2 måneder og 4 måneder
|
|
serumferritin etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
blodparametre (hemoglobin og hematokrit) ved 24 timers alder
Tidsramme: 24 timer.
|
24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Davison, DO, Warren General Hospital
- Hovedetterforsker: Sunny A Thomas, MD, Warren General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Lozoff B, Beard J, Connor J, Barbara F, Georgieff M, Schallert T. Long-lasting neural and behavioral effects of iron deficiency in infancy. Nutr Rev. 2006 May;64(5 Pt 2):S34-43; discussion S72-91. doi: 10.1301/nr.2006.may.s34-s43.
- Lozoff B, Georgieff MK. Iron deficiency and brain development. Semin Pediatr Neurol. 2006 Sep;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.spen.2006.08.004.
- Grant CC, Wall CR, Brewster D, Nicholson R, Whitehall J, Super L, Pitcher L. Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children. J Paediatr Child Health. 2007 Jul-Aug;43(7-8):513-21. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01128.x.
- Beard J. Recent evidence from human and animal studies regarding iron status and infant development. J Nutr. 2007 Feb;137(2):524S-530S. doi: 10.1093/jn/137.2.524S.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Burden MJ, Westerlund AJ, Armony-Sivan R, Nelson CA, Jacobson SW, Lozoff B, Angelilli ML, Jacobson JL. An event-related potential study of attention and recognition memory in infants with iron-deficiency anemia. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e336-45. doi: 10.1542/peds.2006-2525.
- Walter T. Effect of iron-deficiency anemia on cognitive skills and neuromaturation in infancy and childhood. Food Nutr Bull. 2003 Dec;24(4 Suppl):S104-10. doi: 10.1177/15648265030244S207.
- Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7. doi: 10.1515/JPM.2006.056.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- Yao AC, Lind J. Effect of gravity on placental transfusion. Lancet. 1969 Sep 6;2(7619):505-8. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90213-x. No abstract available.
- Grisaru D, Deutsch V, Pick M, Fait G, Lessing JB, Dollberg S, Eldor A. Placing the newborn on the maternal abdomen after delivery increases the volume and CD34 cell content in the umbilical cord blood collected: an old maneuver with new applications. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1240-3. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70623-x.
- Pafumi C, Zizza G, Russo A, Farina M, Pernicone G, Bandiera S, Giardina P, Mangiafico L, Mancari R, Maggi I, Calogero AE, Cianci A. Placing the newborn on the maternal abdomen increases the volume of umbilical cord blood collected. Clin Lab Haematol. 2001 Dec;23(6):397-9. doi: 10.1046/j.1365-2257.2001.00377.x.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Mercer JS, Nelson CC, Skovgaard RL. Umbilical cord clamping: beliefs and practices of American nurse-midwives. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):58-66. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00004-5.
- Siddappa AM, Rao R, Long JD, Widness JA, Georgieff MK. The assessment of newborn iron stores at birth: a review of the literature and standards for ferritin concentrations. Neonatology. 2007;92(2):73-82. doi: 10.1159/000100805. Epub 2007 Mar 14.
- Beard JL, Murray-Kolb LE, Rosales FJ, Solomons NW, Angelilli ML. Interpretation of serum ferritin concentrations as indicators of total-body iron stores in survey populations: the role of biomarkers for the acute phase response. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1498-505. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1498.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wghjmd1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .