Влияние размещения младенцев на запасы железа в младенчестве: экспериментальное исследование
30 декабря 2008 г. обновлено: Davison, James, D.O.
Влияние размещения младенцев при родах на запасы железа в раннем младенчестве: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности помещения младенца на живот матери во время родов до пережатия пуповины и влияния помещения младенца на живот матери на запасы железа у младенца.
Возможно, что размещение младенца на животе матери (над плацентой) может снизить запасы железа у младенца в раннем младенчестве.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые беременные женщины
- 37 - 42 недели беременности
- вагинальные роды
- пренатальная помощь, начатая до 20 недель беременности
Критерий исключения:
- материнский диабет
- задержка внутриутробного развития
- гипертензивные расстройства беременности
- хроническая артериальная гипертензия, требующая медикаментозного лечения
- Оценка по шкале Апгар менее 7 на 5-й минуте
- необычное кровотечение перед родами
- аллоиммунизация
- материнская гемоглобинопатия
- необходимость немедленной реанимации младенцев, препятствующая соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: промежность
младенцев удерживают на уровне промежности до пережатия пуповины
|
младенцев удерживают на уровне промежности до пережатия пуповины
|
|
Экспериментальный: брюшная полость
младенцев помещают на живот матери перед пережатием пуповины
|
младенцев помещают на живот матери до пережатия пуповины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень ферритина в сыворотке в возрасте 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели крови (гемоглобин и гематокрит)
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
|
2 месяца и 4 месяца
|
|
ферритин сыворотки через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
показатели крови (гемоглобин и гематокрит) в возрасте 24 часов
Временное ограничение: 24 часа.
|
24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James M Davison, DO, Warren General Hospital
- Главный следователь: Sunny A Thomas, MD, Warren General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Lozoff B, Beard J, Connor J, Barbara F, Georgieff M, Schallert T. Long-lasting neural and behavioral effects of iron deficiency in infancy. Nutr Rev. 2006 May;64(5 Pt 2):S34-43; discussion S72-91. doi: 10.1301/nr.2006.may.s34-s43.
- Lozoff B, Georgieff MK. Iron deficiency and brain development. Semin Pediatr Neurol. 2006 Sep;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.spen.2006.08.004.
- Grant CC, Wall CR, Brewster D, Nicholson R, Whitehall J, Super L, Pitcher L. Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children. J Paediatr Child Health. 2007 Jul-Aug;43(7-8):513-21. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01128.x.
- Beard J. Recent evidence from human and animal studies regarding iron status and infant development. J Nutr. 2007 Feb;137(2):524S-530S. doi: 10.1093/jn/137.2.524S.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Burden MJ, Westerlund AJ, Armony-Sivan R, Nelson CA, Jacobson SW, Lozoff B, Angelilli ML, Jacobson JL. An event-related potential study of attention and recognition memory in infants with iron-deficiency anemia. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e336-45. doi: 10.1542/peds.2006-2525.
- Walter T. Effect of iron-deficiency anemia on cognitive skills and neuromaturation in infancy and childhood. Food Nutr Bull. 2003 Dec;24(4 Suppl):S104-10. doi: 10.1177/15648265030244S207.
- Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7. doi: 10.1515/JPM.2006.056.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- Yao AC, Lind J. Effect of gravity on placental transfusion. Lancet. 1969 Sep 6;2(7619):505-8. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90213-x. No abstract available.
- Grisaru D, Deutsch V, Pick M, Fait G, Lessing JB, Dollberg S, Eldor A. Placing the newborn on the maternal abdomen after delivery increases the volume and CD34 cell content in the umbilical cord blood collected: an old maneuver with new applications. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1240-3. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70623-x.
- Pafumi C, Zizza G, Russo A, Farina M, Pernicone G, Bandiera S, Giardina P, Mangiafico L, Mancari R, Maggi I, Calogero AE, Cianci A. Placing the newborn on the maternal abdomen increases the volume of umbilical cord blood collected. Clin Lab Haematol. 2001 Dec;23(6):397-9. doi: 10.1046/j.1365-2257.2001.00377.x.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Mercer JS, Nelson CC, Skovgaard RL. Umbilical cord clamping: beliefs and practices of American nurse-midwives. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):58-66. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00004-5.
- Siddappa AM, Rao R, Long JD, Widness JA, Georgieff MK. The assessment of newborn iron stores at birth: a review of the literature and standards for ferritin concentrations. Neonatology. 2007;92(2):73-82. doi: 10.1159/000100805. Epub 2007 Mar 14.
- Beard JL, Murray-Kolb LE, Rosales FJ, Solomons NW, Angelilli ML. Interpretation of serum ferritin concentrations as indicators of total-body iron stores in survey populations: the role of biomarkers for the acute phase response. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1498-505. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1498.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wghjmd1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .