Wpływ umieszczenia niemowlęcia na zapasy żelaza w okresie niemowlęcym: badanie pilotażowe
30 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Davison, James, D.O.
Wpływ umieszczenia niemowlęcia przy porodzie na sklepy z żelazem we wczesnym niemowlęctwie: badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa ułożenia niemowlęcia na brzuchu matki w momencie porodu, przed zaciśnięciem pępowiny oraz wpływu ułożenia niemowlęcia na brzuchu matki na zapasy żelaza u niemowlęcia.
Możliwe, że umieszczenie niemowlęcia na brzuchu matki (powyżej łożyska) może obniżyć zapasy żelaza u niemowlęcia we wczesnym okresie niemowlęcym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w ciąży
- 37 - 42 tydzień ciąży
- poród siłami natury
- opieka prenatalna rozpoczęta przed 20 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca matki
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
- przewlekłe nadciśnienie wymagające leczenia farmakologicznego
- Apgar mniej niż 7 po 5 minutach
- nietypowe krwawienie przed porodem
- alloimmunizacja
- hemoglobinopatia matki
- konieczność natychmiastowej resuscytacji niemowlęcia uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krocze
niemowlęta utrzymywane na poziomie krocza do momentu zaciśnięcia pępowiny
|
niemowlęta utrzymywane na poziomie krocza do momentu zaciśnięcia pępowiny
|
|
Eksperymentalny: brzuch
niemowląt ułożonych na brzuchu matki przed zaciśnięciem pępowiny
|
niemowląt ułożonych na brzuchu matki przed zaciśnięciem pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ferrytyny w surowicy w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry krwi (hemoglobina i hematokryt)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
ferrytyna w surowicy w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
parametry krwi (hemoglobina i hematokryt) w wieku 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godz.
|
24 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James M Davison, DO, Warren General Hospital
- Główny śledczy: Sunny A Thomas, MD, Warren General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Lozoff B, Beard J, Connor J, Barbara F, Georgieff M, Schallert T. Long-lasting neural and behavioral effects of iron deficiency in infancy. Nutr Rev. 2006 May;64(5 Pt 2):S34-43; discussion S72-91. doi: 10.1301/nr.2006.may.s34-s43.
- Lozoff B, Georgieff MK. Iron deficiency and brain development. Semin Pediatr Neurol. 2006 Sep;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.spen.2006.08.004.
- Grant CC, Wall CR, Brewster D, Nicholson R, Whitehall J, Super L, Pitcher L. Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children. J Paediatr Child Health. 2007 Jul-Aug;43(7-8):513-21. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01128.x.
- Beard J. Recent evidence from human and animal studies regarding iron status and infant development. J Nutr. 2007 Feb;137(2):524S-530S. doi: 10.1093/jn/137.2.524S.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Burden MJ, Westerlund AJ, Armony-Sivan R, Nelson CA, Jacobson SW, Lozoff B, Angelilli ML, Jacobson JL. An event-related potential study of attention and recognition memory in infants with iron-deficiency anemia. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e336-45. doi: 10.1542/peds.2006-2525.
- Walter T. Effect of iron-deficiency anemia on cognitive skills and neuromaturation in infancy and childhood. Food Nutr Bull. 2003 Dec;24(4 Suppl):S104-10. doi: 10.1177/15648265030244S207.
- Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7. doi: 10.1515/JPM.2006.056.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- Yao AC, Lind J. Effect of gravity on placental transfusion. Lancet. 1969 Sep 6;2(7619):505-8. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90213-x. No abstract available.
- Grisaru D, Deutsch V, Pick M, Fait G, Lessing JB, Dollberg S, Eldor A. Placing the newborn on the maternal abdomen after delivery increases the volume and CD34 cell content in the umbilical cord blood collected: an old maneuver with new applications. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1240-3. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70623-x.
- Pafumi C, Zizza G, Russo A, Farina M, Pernicone G, Bandiera S, Giardina P, Mangiafico L, Mancari R, Maggi I, Calogero AE, Cianci A. Placing the newborn on the maternal abdomen increases the volume of umbilical cord blood collected. Clin Lab Haematol. 2001 Dec;23(6):397-9. doi: 10.1046/j.1365-2257.2001.00377.x.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Mercer JS, Nelson CC, Skovgaard RL. Umbilical cord clamping: beliefs and practices of American nurse-midwives. J Midwifery Womens Health. 2000 Jan-Feb;45(1):58-66. doi: 10.1016/s1526-9523(99)00004-5.
- Siddappa AM, Rao R, Long JD, Widness JA, Georgieff MK. The assessment of newborn iron stores at birth: a review of the literature and standards for ferritin concentrations. Neonatology. 2007;92(2):73-82. doi: 10.1159/000100805. Epub 2007 Mar 14.
- Beard JL, Murray-Kolb LE, Rosales FJ, Solomons NW, Angelilli ML. Interpretation of serum ferritin concentrations as indicators of total-body iron stores in survey populations: the role of biomarkers for the acute phase response. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1498-505. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1498.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wghjmd1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone