Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den EPIC observasjonsstudien (EPIC OBS)

30. januar 2019 oppdatert av: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Longitudinell vurdering av risikofaktorer for og virkning av Pseudomonas Aeruginosa-erverv og tidlig anti-pseudomonal behandling hos barn med CF

Formålet med denne studien er å bedre definere risikofaktorer før første isolasjon av Pseudomonas aeruginosa (Pa) fra respiratoriske kulturer ved cystisk fibrose (CF) lungesykdom og å bedre definere kliniske utfall assosiert med oppkjøp av Pa. Denne studien vil også samle inn og bank DNA-prøver for nåværende og fremtidige studier designet for å forbedre forståelsen av patogenesen til CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

EPIC Observational Study er en longitudinell, prospektiv, observasjonsstudie som opprinnelig ble utført på 59 steder. Den nåværende femårige forlengelsesstudien gjennomføres på 54 steder.

EPIC-observasjonsstudien vil tjene som en frittstående epidemiologisk studie av risikofaktorene for og den kliniske effekten av initial Pa-erverv og anti-pseudomonal terapi. Å definere risikofaktorene for Pa-erverv kan potensielt tillate forebyggende tiltak og identifisering av høyrisikopopulasjoner som krever tettere overvåking. Til tross for streng datainnsamling, har tidligere studier vært begrenset av små utvalgsstørrelser og av oppførsel ved ett eller to sentre. Denne studien vil inkludere en mye større utvalgsstørrelse fra mange flere sentre enn tidligere studier. Det vil dermed gi mer generaliserbare resultater og mer presise risikoestimater for tidligere identifiserte risikofaktorer for Pa-oppkjøp, og det vil gi mulighet for utforskning av nye risikofaktorer som ikke er inkludert i tidligere studier. Bedre forståelse av de kliniske resultatene assosiert med Pa-erverv og resultatene assosiert med ulike typer anti-pseudomonale terapier vil informere utviklingen av rasjonelle behandlingsregimer for tidlig intervensjon. Bedre kunnskap om tidsmessige sammenhenger mellom respiratoriske tegn og symptomer, paserologi og CF-luftveismikrobiologi kan føre til forbedrede strategier for tidlig påvisning av Pa og kan ha viktige implikasjoner for tidspunktet for intervensjoner rettet mot å forebygge eller behandle tidlig Pa-ervervelse. Til slutt vil denne studien tjene som en viktig kilde til Pa- og S. aureus-isolater, serumprøver og DNA-prøver som vil bli brukt og lagret for studier designet for å øke forståelsen av patogenesen til CF, for eksempel mikroarray-undersøkelser av tidlig Pa isolater, undersøkelser for å identifisere proteomiske biomarkører for luftveisbetennelse, og undersøkelser for å identifisere genetiske faktorer relatert til CF-sykdomsprogresjon, inkludert tidlig lungesykdom, og kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles / USC Medical School
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Packard Children's Hosp., Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital CF Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital, Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital, Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Mass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals - DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital - St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cystisk fibrose som er Pa-negative eller samtidig registrert i EPIC Clinical Trial

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne er under eller lik 12 år.
  • Diagnose av CF basert på kriteriene fastsatt av 1997 CF Consensus Conference: (i) svetteklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese; eller (ii) genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF; eller (iii) en unormal nasal transepitelpotensialforskjell, og (iv) ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF.
  • Ingen tidligere isolering av Pa fra respiratoriske kulturer (1 eller flere kulturer i løpet av 24 måneder før registrering), eller, hvis tidligere isolering av Pa fra respiratoriske kulturer, minst to års historie med Pa-negative kulturer (1 eller flere kulturer/år ), eller samtidig registrert i EPIC Clinical Trial.
  • Signert informert samtykke til å delta i datainnsending til CFF Nasjonalt pasientregister.
  • Signert informert samtykke fra forelder eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsmessig
Pa negativ eller samtidig registrert i EPIC Clinical Trial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bedre definere risikofaktorer for første isolasjon av Pa fra respirasjonskultur, samt for fremvekst av mucoid Pa og antibiotika-resistent Pa.
Tidsramme: over den to til fem år lange observasjonsperioden
over den to til fem år lange observasjonsperioden
For å bedre definere kliniske utfall assosiert med oppkjøp av Pa, så vel som utfall assosiert med fremvekst av mucoid Pa og antibiotikaresistent Pa.
Tidsramme: over den to til fem år lange observasjonsperioden
over den to til fem år lange observasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blant forsøkspersoner som erverver Pa, men ikke melder seg på EPIC Clinical Trial, for å undersøke effekten av varigheten av Pa-positive respirasjonskulturer før oppstart av anti-pseudomonal terapi og typen og lengden av anti-pseudomonal terapi.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
For å beskrive tidsmessige endringer i anti-pseudomonal serologi og luftveismikrobiologi.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
For å bedre definere kliniske utfall assosiert med isolering av S. aureus fra respiratoriske kulturer, samt utfall assosiert med fremvekst av meticillin-resistente S. aureus (MRSA).
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
Å banke Pa- og S. aureus-isolater og serumprøver for fremtidige studier for å øke forståelsen av tidlig CF-lungesykdom.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
Å bruke og banke DNA-prøver for analyser av genetiske faktorer som kan være assosiert med CF-patogenese, sykdomsprogresjon og kliniske utfall.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
For forsøkspersoner som melder seg på EPIC Clinical Trial, for å samle hjelpedata om risikofaktorer før studieregistrering og for å gi oppfølging av kliniske endepunkter etter at studiedeltakelsen er avsluttet.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
Å gi en kohort av forsøkspersoner som får Pa i løpet av observasjonsstudieperioden, men som ikke melder seg på EPIC Clinical Trial og derfor mottar ikke-protokollbasert anti-pseudomonal terapi.
Tidsramme: i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år
i løpet av en observasjonsperiode på to til fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ronald L. Gibson, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wayne J. Morgan, MD, University of Arizona Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere