- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00721890
Inntak av grønn te for å opprettholde fullstendig remisjon hos kvinner med avansert ovariekarsinom (DBGT-OC-CR)
22. oktober 2013 oppdatert av: Bernard Têtu, CHU de Quebec-Universite Laval
Fase II-studie: Inntak av grønn te for å opprettholde fullstendig remisjon hos kvinner med avansert ovariekarsinom
Grønn te utvinnes fra dampbehandlede blader, noe som tillater bevaring av katekiner, de aktive elementene i infusjonen.
Katekiner er anerkjent for sin anti-kreftaktivitet.
Katekiner virker på kreftens evne til å spre seg til andre organer på grunn av deres anti-proteasevirkning.
Proteaser er proteiner som er i stand til å fordøye kreftmiljøet og lette utviklingen av kreftceller til blodkar som vil bringe dem til fjerne organer.
Vi vet at eggstokkreft reagerer godt på den innledende behandlingen av kjemoterapi, men har en tendens til å gjenta seg raskt.
Vi har til hensikt å gi grønn te med høyere konsentrasjoner av katekiner til kvinner med fullstendig remisjon av eggstokkreft i et forsøk på å utsette tilbakefall av kreft.
Vi har også til hensikt å identifisere, med molekylære teknologier, proteasene involvert i tilbakefall av eggstokkreft og respons på katekiner.
Målet vårt er å teste hypotesen om at inntak av grønn te kan forsinke tilbakefall av eggstokkreft og å utvikle verktøy for å forutsi hvilke kvinner som vil ha best nytte av å legge til grønn te i den første behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med serøst ovariekarsinom FIGO stadium III eller IV
- pasienter som viser fullstendig respons etter onkologisk kirurgi og kjemoterapi (paclitaxel-carboplatin, minimum 5 sykluser, maksimalt 8 sykluser), fullstendig respons er definert som 1) en negativ fullstendig fysisk undersøkelse 2) Serum CA-125 nivåer lavere enn 35 U/ml 3) ingen tegn på sykdom vurdert ved abdomino-perineal CT-skanning
- pasienter som avstår fra å drikke te annet enn gitt av studien
- pasienter som kan absorbere væsker oralt
- pasienter uten annen malignitet (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
- pasienter som ikke er involvert i en annen studie
- pasienter som har registrert seg for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier er implisitte fra inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
|
væske, 4 celsius; 500 ml ID, 3 timer etter måltider og 1 time før neste måltid; varighet: til den første av følgende hendelser: 18 måneder eller tilbakefall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid for tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
toksisitet
Tidsramme: 14. og 28. pasienter rekruttert og PRN
|
14. og 28. pasienter rekruttert og PRN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Têtu, MD, Laval University
- Hovedetterforsker: Isabelle Bairati, MD, Laval University
- Studiestol: Marie Plante, MD, Laval University
- Studiestol: Laurent Bazinet, PhD, Laval University
- Studiestol: Dimcho Bachvarov, PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SC-126639
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ovariekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater