Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 og Motexafin Lutetium i påvisning av svulstceller hos pasienter med abdominal eller ikke-småcellet lungekreft

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Distribusjon av fotosensibilisatoren motexafin lutetium og hypoksi hos pasienter med maligniteter

Denne kliniske studien studerer mengden av EF5 og motexafin lutetium som finnes i tumorceller og/eller normalt vev hos pasienter med abdominal (som eggstokkreft, tykktarms- eller magekreft) eller ikke-småcellet lungekreft. EF5 kan være effektiv for å måle oksygen i tumorvev. Fotosensibiliserende legemidler som motexafin lutetium absorberes av tumorceller og, når de utsettes for lys, blir de aktive og dreper tumorcellene. Å kjenne nivået av oksygen i svulstvev og nivået av motexafin lutetium absorbert av svulster og normalt vev kan bidra til å forutsi effektiviteten av kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem opptak av motexafin lutetium i svulster og normalt vev hos pasienter med intraabdominale maligniteter eller ikke-småcellet lungekreft.

II. Bestem forholdet mellom tumor og normalt vev ved å måle nivået av opptak av motexafin lutetium i tumor og normalt vev fjernet fra disse pasientene.

III. Bestem mønsteret, tilstedeværelsen og nivået av EF5-binding (som en surrogatmarkør for hypoksi) i svulster hos disse pasientene.

IV. Bestem muligheten for å måle optiske egenskaper, oksygenering av vev, konsentrasjon av motexafin lutetium, fluorescens og blodstrøm ved ikke-invasive metoder hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, diagnostisk studie. Pasientene er stratifisert i henhold til diagnose (intraabdominal malignitet vs ikke-småcellet lungekreft).

Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1 og motexafin lutetium IV over 10-15 minutter på dag 2. Pasienter gjennomgår definitiv kirurgisk reseksjon ca. 3 timer etter administrering av motexafin lutetium. Hypoksi og motexafin lutetiumnivåer i de reseksjonerte svulstene blir evaluert. Tumor til normalt vev-forhold bestemmes også.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter ca. 1-8 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 30 pasienter (20 med intraabdominale maligniteter og 10 med ikke-småcellet lungekreft) vil bli påløpt for denne studien innen 10-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eller mistenkt diagnose av 1 av følgende:

    • Intraabdominal malignitet av 1 av følgende typer:

      • Sarkom
      • Eggstokkreft
      • Gastrointestinale maligniteter, inkludert, men ikke begrenset til, blindtarmskreft, tykktarmskreft eller magekreft
    • Ikke-småcellet lungekreft
  • Planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av sykdom
  • Sykdommen har en tilbøyelighet til å spre seg til bukhulen (pasienter med intraabdominal malignitet)
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Kroppsvekt ≤ 130 kg
  • Ingen G6PD-mangel
  • Ingen porfyri
  • Ingen historie med perifer nevropati ≥ grad 3
  • Tåler anestesi og større operasjoner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (EF5, motexafin lutetium)
Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1 og motexafin lutetium IV over 10-15 minutter på dag 2. Pasienter gjennomgår definitiv kirurgisk reseksjon ca. 3 timer etter administrering av motexafin lutetium. Hypoksi og motexafin lutetiumnivåer i de reseksjonerte svulstene blir evaluert. Tumor til normalt vev-forhold bestemmes også.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: EF5
Gitt IV
Legemiddel: motexafin lutetium
Gitt IV
Andre navn:
  • Antrin
  • lutetium texafrin
  • lutetium texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motexafin lutetiumopptak i svulster og normalt vev
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Data vil bli beskrevet ved hjelp av grafiske teknikker (f.eks. boksplott) og sammendragsstatistikk (f.eks. gjennomsnitt, medianer, standardavvik og interkvartilområder). For hver pasient vil den gjennomsnittlige konsentrasjonen av motexafin lutetium på tvers av tumor og normale prøver bli oppsummert.
På operasjonstidspunktet
Tumor til normalt vev-rasjon (TNTR) av motexafin lutetium for enhver svulst og normalt vev
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Oppsummeringsdata for hver pasient vil bli brukt til å konstruere en TNTR. Wilcoxon signerte rangeringstest av om medianrasjonen overskrider vil bli utført.
På operasjonstidspunktet
Mønster og tilstedeværelse av EF5-binding
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
EF5-budgivning vil bli kvantifisert.
På operasjonstidspunktet
Toksisitet vurdert av NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Opptil 60 dager etter EF5-infusjon
Vil bli gradert, tabellert for hvert stratum og for hele studiet og oppsummert etter frekvenser og prosenter.
Opptil 60 dager etter EF5-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000373812 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkreft

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere