Et optisk analysesystem for intraoperativ vurdering av tumormarginer hos pasienter
14. mai 2020 oppdatert av: Duke University
Vårt mål er å utvikle et nytt optisk analysesystem for intraoperativ vurdering av tumormarginer i partiell mastektomi eller mastektomiprøver.
Vår gruppe har tidligere vist at optiske teknikker effektivt kan skille mellom ondartet og ikke-malignt brystvev.
Vi har også vist at datainnsamling og prosessering fra et enkelt punkt på vevsprøven krever mindre enn 5 sekunder.
I tillegg er teknikken lett å tilpasse for å gi sansedybder som kreves for brystmarginvurdering.
Målet med arbeidet som foreslås i denne protokollen er å teste sensitiviteten og spesifisiteten til et optisk analysesystem utviklet av vår gruppe, for intraoperativ vurdering av brysttumormarginer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon Mammoplastikk
Pasienter som gjennomgår reduksjonsmamoplastikk
|
|
|
Eksperimentell: Mastektomi
Pasienter som gjennomgår mastektomi
|
|
|
Eksperimentell: Lumpektomi
Pasienter som gjennomgår en lumpektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av de optiske signaturene til brystvev.
Tidsramme: Prosedyredag
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å identifisere de optiske signaturene til normalt og kreftvev.
|
Prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00007857
- 1R01EB011574-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .