Een optisch testsysteem voor intra-operatieve beoordeling van tumormarges bij patiënten
14 mei 2020 bijgewerkt door: Duke University
Ons doel is het ontwikkelen van een nieuw optisch assaysysteem voor intra-operatieve beoordeling van tumormarges bij gedeeltelijke mastectomie of mastectomiespecimens.
Onze groep heeft eerder aangetoond dat optische technieken effectief onderscheid kunnen maken tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige borstweefsels.
We hebben ook aangetoond dat het verzamelen en verwerken van gegevens vanaf een enkel punt op het weefselmonster minder dan 5 seconden duurt.
Bovendien is de techniek gemakkelijk aan te passen om detectiediepten te bieden die nodig zijn voor de beoordeling van de borstmarge.
Het doel van het werk dat in dit protocol wordt voorgesteld, is het testen van de gevoeligheid en specificiteit van een optisch testsysteem ontwikkeld door onze groep, voor intra-operatieve beoordeling van borsttumormarges.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reductie mammoplastiek
Patiënten die een reductie-mammoplastiek ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Mastectomie
Patiënten die borstamputatie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Lumpectomie
Patiënten die een lumpectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de optische handtekeningen van borstweefsel.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het identificeren van de optische handtekeningen van normaal en kankerweefsel.
|
Dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007857
- 1R01EB011574-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .