RISE: En klinisk evaluering av StarClose™ vaskulært lukkesystem

Inkludering:

• Emnet må være 18-85.
• Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent diagnostisk prosedyre utført perkutant via den felles femorale arterie gjennom enten en 5F eller 6F prosedyreskjede.
• Emnet er en akseptabel kandidat for emergent vaskulær kirurgi.
• Forsøkspersonen samtykker i oppfølgingsevalueringer for å vurdere for komplikasjoner relatert til lårbenstilgangsstedet.
• Hvis blant de 50 påmeldte ultralydsubstudiene, samtykker forsøkspersonen til å få utført en ultralyd av lårbensarterie etter prosedyren i løpet av 30 ± 7 dagers oppfølgingsbesøk.
• Subjektet eller juridisk representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board på det respektive kliniske stedet.

Utelukkelse:

• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati inkludert hemofili, von Willebrands sykdom og/eller et nåværende, kjent antall blodplater <100 000 celler/mm3, eller baseline INR > 1,7.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ³ 35 kg/m2.
• Tilstedeværelse av signifikant anemi (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %).
• Avansert forsøksperson avslår blodtransfusjoner, dersom transfusjon skulle bli nødvendig.
• Deltakelse i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr som ennå ikke har fullført oppfølgingskrav.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Klinisk alvorlig perifer vaskulær sykdom i det ipsilaterale lemmet, definert som alvorlig claudicatio (gang < 100 fot), svake eller manglende pulser eller vaskulær graft i nedre ekstremiteter.
• Anamnese med ipsilateral femoral arteriell punktering i løpet av de siste tre månedene eller historie med utplassering av vaskulær lukkeanordning i ipsilateral femoral arterie når som helst.
• Personen har ensidig eller bilateral amputasjon av underekstremitet(er).
• Personen er ikke i stand til å rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp.
• Personen har en aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse.
• Pasienten har en eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller sykdom med en forventet levetid på < 30 dager.
• Emnet har allerede deltatt i denne studien.
• Personen har kjent allergi mot nitinol.

Ekskludering av tilgangsnettsted - (*evaluert via begrenset femoral angiogram)

• Pseudoaneurisme eller AV-fistel tilstede i ipsilateral femoral arterie før arteriell lukking.*
• Punktering distalt til den felles femorale arteriebifurkasjonen eller over inguinal ligament som typisk er definert av den nedre grensen til den nedre epigastriske arterien på skjedeangiogrammet eller den øvre tredjedelen av lårbenshodet ved vanlig fluoroskopi.*
• Arteriell lumendiameter ved arteriotomistedet er < 5 mm ved visuelt estimat.*
• Angiografiske tegn på forkalkede lesjoner på arteriotomistedet.*
• Vanskeligheter med å sette inn innføringshylsen ved starten av kateteriseringsprosedyren på grunn av kararrdannelse eller tortuositet, eller anterior/bakre vegg femoral arteriepunksjoner eller mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringsforsøk på tidspunktet for den perkutane prosedyren.
• Kjent iliaca eller femoral stenose >50 % eller tidligere bypass-operasjon eller stentplassering i nærheten av stikkstedet.
• Planlagt perkutan prosedyre (diagnostisk eller intervensjon) i ipsilateral femoral arterie før 30-dagers oppfølgingsevaluering.
• Pasienten har intra-prosedyre blødning rundt tilgangsstedet.
• Tilstedeværelse eller tidligere bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det eksisterende arterielle punkteringsstedet.

Prosedyremessig utestenging:

• Administrering av lavmolekylært heparin innen 8 timer etter påmelding.
• For tilfeller der antikoagulantia brukes, ACT-nivå > 350 sekunder ved registreringstidspunktet.
• Personen er fast bestemt på å kreve behandling som vil forlenge sykehusinnleggelsen (f. ---Forsøkspersonen gjennomgår CABG-kirurgi eller iscenesatt PTCA).
• Vedvarende hypertensjon (SBP >180 eller DBP >110 mm Hg) som ikke responderer på medisinsk behandling på tidspunktet for registrering.
• Plassering av en ipsilateral femoral veneskjede under prosedyren.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant hematom (> 6 cm) i ipsilateral femoral arterie før arteriell lukking.
• Plassering av innføringshylster < 5F eller > 6F under prosedyren.