RISE: ocena kliniczna systemu zamykania naczyń StarClose™

Włączenie:

• Temat musi być w wieku 18-85 lat.
• Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do planowej, niepilnej procedury diagnostycznej przeprowadzanej przezskórnie przez tętnicę udową wspólną przez koszulkę zabiegową 5F lub 6F.
• Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do pilnej operacji naczyniowej.
• Podmiot zgadza się na dalsze oceny w celu oceny powikłań związanych z miejscem dostępu do kości udowej.
• Jeśli spośród 50 włączonych Uczestników badania cząstkowego do badania ultrasonograficznego, Uczestnik wyrazi zgodę na wykonanie USG tętnicy udowej po zabiegu podczas wizyty kontrolnej trwającej 30 ± 7 dni.
• Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na warunki badania oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Wykluczenie:

• Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie, w tym hemofilia, choroba von Willebranda i/lub aktualna, znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub wyjściowy INR > 1,7.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ³ 35 kg/m2.
• Obecność znacznej niedokrwistości (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30%).
• Zaawansowany Przedmiot odmowy transfuzji krwi, jeśli transfuzja okaże się konieczna.
• Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie spełniło jeszcze wymagań dotyczących obserwacji.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Klinicznie ciężka choroba naczyń obwodowych kończyny po tej samej stronie, zdefiniowana jako ciężkie chromanie (chodzenie < 100 stóp), słabe tętno lub brak tętna lub przeszczep naczyniowy kończyny dolnej.
• Historia nakłucia tętnicy udowej po tej samej stronie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub historia założenia urządzenia zamykającego naczynia w tętnicy udowej po tej samej stronie w dowolnym momencie.
• Podmiot ma jednostronną lub obustronną amputację(-y) kończyn dolnych.
• Podmiot nie jest w stanie rutynowo przejść co najmniej 20 stóp bez pomocy.
• Podmiot ma aktywną ogólnoustrojową lub skórną infekcję lub zapalenie.
• Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z sercem lub chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi < 30 dni.
• Podmiot brał już udział w tym badaniu.
• Tester ma znaną alergię na nitinol.

Wykluczenie miejsca dostępu-(*ocenione za pomocą ograniczonego angiogramu kości udowej)

• Tętniak rzekomy lub przetoka AV obecna w tętnicy udowej po tej samej stronie przed zamknięciem tętnicy.*
• Nakłucie dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej lub powyżej więzadła pachwinowego, które jest zwykle określone przez dolną granicę tętnicy nadbrzusza dolnej na angiogramie pochewki lub górną jedną trzecią głowy kości udowej na podstawie zwykłej fluoroskopii.*
• W ocenie wizualnej średnica światła tętnicy w miejscu arteriotomii wynosi < 5 mm.*
• Angiograficzne dowody zwapniałych zmian w miejscu arteriotomii.*
• Trudności z wprowadzeniem koszulki introduktora na początku procedury cewnikowania z powodu zbliznowacenia lub krętości naczynia, nakłucia tętnicy udowej przedniej/tylnej ściany lub więcej niż 2 próby nakłucia tętnicy po tej samej stronie podczas zabiegu przezskórnego.
• Znane zwężenie tętnicy biodrowej lub kości udowej >50% lub wcześniejsza operacja pomostowania lub umieszczenie stentu w pobliżu miejsca nakłucia.
• Planowany zabieg przezskórny (diagnostyczny lub interwencyjny) w tętnicy udowej po tej samej stronie przed 30-dniową oceną kontrolną.
• Podmiot ma krwawienie śródzabiegowe wokół miejsca dostępu.
• Obecność lub wcześniejsze użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej przez istniejące miejsce nakłucia tętniczego.

Wykluczenie proceduralne:

• Podanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 8 godzin od włączenia.
• W przypadkach, w których stosowane są antykoagulanty, poziom ACT > 350 sekund w momencie włączenia.
• Podmiot jest zdecydowany wymagać leczenia, które wydłuży hospitalizację (np. ---Podmiot przechodzi operację CABG lub inscenizowaną PTCA).
• Utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 180 lub DBP > 110 mm Hg) niereagujące na leczenie farmakologiczne w momencie włączenia.
• Założenie koszulki żylnej po tej samej stronie kości udowej podczas zabiegu.
• Obecność istotnego klinicznie krwiaka (> 6 cm) w tętnicy udowej po tej samej stronie przed zamknięciem tętnicy.
• Umieszczenie koszulki introduktora < 5F lub > 6F podczas zabiegu.