- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760253
Compare the Side Effects and Difference Awake Level of Three TCI Propofol Formula in TVOR Patients
14. desember 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Compare the Side Effects and Differences Awake Level of Propofol by Using Three TCI Formula of Anesthesia in TVOR Patients
This study is to find the fewer side effects formula of anesthesia for TVOR patients, to compare the BIS level during emergence and to find the correlation between BIS and transcutaneous carbon dioxide concentration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Transvaginal oocyte retrieval (TVOR) is a procedure often used in infertility women .
During the procedure, sedation, analgesia or anesthesia are often required.
Propofol and alfentanyl are used for these patients for years, but these drugs are used in intravenous form and can be found in follicular fluid.
Although further investigation needs to be undertaken to investigate any potential influence on fertilization and implantation rates, we anesthesiologist want to lower the use of drugs in these women.
Target-controlled infusion (TCI) pumps can estimate and calculate the target and plasma concentration of propofol.
By using these pumps , we can estimate the stable concentration of drugs.
Besides, Bispectral index (BIS) monitor can help us to evaluate awareness or unarousable amnesia when we turn lower the drug use and keep patients amnesia during the procedure.
Transcutaneous carbon dioxide monitor (tcCO2) can mimic the level of CO2 in patients by using noninvasive method.
During anesthesia, CO2 will retain and may induce CO2 nacrosis, so we use these noninvasive method to help us to detect CO2 level preventing CO2 nacrosis and to see if there are any relationship with BIS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ASA physical status I or II women age between 25 and 45 y/o participating to receive TVOR procedure.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I or II women age between 25 and 45 y/o participating to receive TVOR
Exclusion Criteria:
- Allergy history to alfentanyl, propofol or lidocaine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
pure propofol by TCI pump with titration.
|
|
2
10ug/kg alfentanyl bolus and propofol TCI pump infusion with titration
|
|
3
20ug/kg alfentanyl bolus and propofol TCI pump infusion with titration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vital signs changes and side effects of drugs among groups
Tidsramme: pre-anesthesia, post-anesthesia, and one hour post-anesthesia
|
pre-anesthesia, post-anesthesia, and one hour post-anesthesia
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Correlation between transcutaneous carbon dioxide and BIS (bispectral index)
Tidsramme: From drug infusion stopped to patients awake (per minute)
|
From drug infusion stopped to patients awake (per minute)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chuen-shin Jeng, MD, MS, visiting staff
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sherry E. Admixture of propofol and alfentanil. Use for intravenous sedation and analgesia during transvaginal oocyte retrieval. Anaesthesia. 1992 Jun;47(6):477-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02268.x.
- Eger EI, White PF, Bogetz MS. Clinical and economic factors important to anaesthetic choice for day-case surgery. Pharmacoeconomics. 2000 Mar;17(3):245-62. doi: 10.2165/00019053-200017030-00003.
- Handa-Tsutsui F, Kodaka M. Effect of nitrous oxide on propofol requirement during target-controlled infusion for oocyte retrieval. Int J Obstet Anesth. 2007 Jan;16(1):13-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.08.001. Epub 2006 Nov 27.
- Soussis I, Boyd O, Paraschos T, Duffy S, Bower S, Troughton P, Lowe J, Grounds R. Follicular fluid levels of midazolam, fentanyl, and alfentanil during transvaginal oocyte retrieval. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):1003-7.
- Chhajed PN, Rajasekaran R, Kaegi B, Chhajed TP, Pflimlin E, Leuppi J, Tamm M. Measurement of combined oximetry and cutaneous capnography during flexible bronchoscopy. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):386-90. doi: 10.1183/09031936.06.00088005. Epub 2006 Apr 26.
- Turnbull D, Furlonger A, Andrzejowski J. The influence of changes in end-tidal carbon dioxide upon the Bispectral Index. Anaesthesia. 2008 May;63(5):458-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05399.x.
- Wang LP, McLoughlin P, Paech MJ, Kurowski I, Brandon EL. Low and moderate remifentanil infusion rates do not alter target-controlled infusion propofol concentrations necessary to maintain anesthesia as assessed by bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):325-31. doi: 10.1213/01.ane.0000252966.03103.89.
- Jeleazcov C, Ihmsen H, Schmidt J, Ammon C, Schwilden H, Schuttler J, Fechner J. Pharmacodynamic modelling of the bispectral index response to propofol-based anaesthesia during general surgery in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):509-16. doi: 10.1093/bja/aem408. Epub 2008 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200807070R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .