- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760253
Compare the Side Effects and Difference Awake Level of Three TCI Propofol Formula in TVOR Patients
14 de diciembre de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Compare the Side Effects and Differences Awake Level of Propofol by Using Three TCI Formula of Anesthesia in TVOR Patients
This study is to find the fewer side effects formula of anesthesia for TVOR patients, to compare the BIS level during emergence and to find the correlation between BIS and transcutaneous carbon dioxide concentration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Transvaginal oocyte retrieval (TVOR) is a procedure often used in infertility women .
During the procedure, sedation, analgesia or anesthesia are often required.
Propofol and alfentanyl are used for these patients for years, but these drugs are used in intravenous form and can be found in follicular fluid.
Although further investigation needs to be undertaken to investigate any potential influence on fertilization and implantation rates, we anesthesiologist want to lower the use of drugs in these women.
Target-controlled infusion (TCI) pumps can estimate and calculate the target and plasma concentration of propofol.
By using these pumps , we can estimate the stable concentration of drugs.
Besides, Bispectral index (BIS) monitor can help us to evaluate awareness or unarousable amnesia when we turn lower the drug use and keep patients amnesia during the procedure.
Transcutaneous carbon dioxide monitor (tcCO2) can mimic the level of CO2 in patients by using noninvasive method.
During anesthesia, CO2 will retain and may induce CO2 nacrosis, so we use these noninvasive method to help us to detect CO2 level preventing CO2 nacrosis and to see if there are any relationship with BIS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
ASA physical status I or II women age between 25 and 45 y/o participating to receive TVOR procedure.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I or II women age between 25 and 45 y/o participating to receive TVOR
Exclusion Criteria:
- Allergy history to alfentanyl, propofol or lidocaine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
pure propofol by TCI pump with titration.
|
|
2
10ug/kg alfentanyl bolus and propofol TCI pump infusion with titration
|
|
3
20ug/kg alfentanyl bolus and propofol TCI pump infusion with titration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Vital signs changes and side effects of drugs among groups
Periodo de tiempo: pre-anesthesia, post-anesthesia, and one hour post-anesthesia
|
pre-anesthesia, post-anesthesia, and one hour post-anesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlation between transcutaneous carbon dioxide and BIS (bispectral index)
Periodo de tiempo: From drug infusion stopped to patients awake (per minute)
|
From drug infusion stopped to patients awake (per minute)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chuen-shin Jeng, MD, MS, visiting staff
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rigouzzo A, Girault L, Louvet N, Servin F, De-Smet T, Piat V, Seeman R, Murat I, Constant I. The relationship between bispectral index and propofol during target-controlled infusion anesthesia: a comparative study between children and young adults. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1109-16, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f388.
- Sherry E. Admixture of propofol and alfentanil. Use for intravenous sedation and analgesia during transvaginal oocyte retrieval. Anaesthesia. 1992 Jun;47(6):477-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02268.x.
- Eger EI, White PF, Bogetz MS. Clinical and economic factors important to anaesthetic choice for day-case surgery. Pharmacoeconomics. 2000 Mar;17(3):245-62. doi: 10.2165/00019053-200017030-00003.
- Handa-Tsutsui F, Kodaka M. Effect of nitrous oxide on propofol requirement during target-controlled infusion for oocyte retrieval. Int J Obstet Anesth. 2007 Jan;16(1):13-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.08.001. Epub 2006 Nov 27.
- Soussis I, Boyd O, Paraschos T, Duffy S, Bower S, Troughton P, Lowe J, Grounds R. Follicular fluid levels of midazolam, fentanyl, and alfentanil during transvaginal oocyte retrieval. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):1003-7.
- Chhajed PN, Rajasekaran R, Kaegi B, Chhajed TP, Pflimlin E, Leuppi J, Tamm M. Measurement of combined oximetry and cutaneous capnography during flexible bronchoscopy. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):386-90. doi: 10.1183/09031936.06.00088005. Epub 2006 Apr 26.
- Turnbull D, Furlonger A, Andrzejowski J. The influence of changes in end-tidal carbon dioxide upon the Bispectral Index. Anaesthesia. 2008 May;63(5):458-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05399.x.
- Wang LP, McLoughlin P, Paech MJ, Kurowski I, Brandon EL. Low and moderate remifentanil infusion rates do not alter target-controlled infusion propofol concentrations necessary to maintain anesthesia as assessed by bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):325-31. doi: 10.1213/01.ane.0000252966.03103.89.
- Jeleazcov C, Ihmsen H, Schmidt J, Ammon C, Schwilden H, Schuttler J, Fechner J. Pharmacodynamic modelling of the bispectral index response to propofol-based anaesthesia during general surgery in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):509-16. doi: 10.1093/bja/aem408. Epub 2008 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200807070R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .