Rotasjonsstabilitet til AcrySof® Toric
26. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
For å vurdere rotasjonsstabiliteten og den gjenværende brytningssylinderen og pasientrapporterte utfall av AcrySof Toric intraokulær linse etter unilateral eller bilateral implantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monolateral eller bilateral grå stær
- forventet intraokulær linse (IOL) kraft på +10 dioptrier (D) ~ +25D
- 0,75 ~ 2,0 D av astigmatisme målt preoperativt ved keratometriavlesninger
- kunne signere det informerte samtykket, for å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ okulær patologi
- tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- økt risiko for komplikasjoner som kan kreve vitreoretinal kirurgi
- uregelmessigheter i hornhinnen
- uklarheter i hornhinnen
- nåværende bruk av kontaktlinser
- ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Torisk
Implantasjon med AcrySof® Toric intraokulær linse
|
Implantasjon av AcrySof Toric intraokulær linse (IOL) i øyet etter kataraktekstraksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig størrelse på rotasjon av intraokulær linse (IOL) fra operasjonsdagen til 6 måneder etter operasjonen, målt i grader.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual refraktiv sylinder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den refraktive astigmatismen 6 måneder etter operasjonen, målt i dioptrier.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM-08-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .