- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762216
Rotationsstabilität des AcrySof® Toric
26. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Zur Beurteilung der Rotationsstabilität und des verbleibenden refraktiven Zylinders sowie der vom Patienten berichteten Ergebnisse der AcrySof Toric-Intraokularlinse nach einseitiger oder beidseitiger Implantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Monolateraler oder bilateraler Katarakt
- erwartete Intraokularlinsenstärke (IOL) von +10 Dioptrien (D) ~ +25D
- 0,75 ~ 2,0 dpt Astigmatismus, präoperativ durch Keratometriemessungen gemessen
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Augenpathologie
- frühere intraokulare oder Hornhautoperationen
- ein erhöhtes Risiko für Komplikationen, die eine vitreoretinale Operation erfordern könnten
- Hornhautunregelmäßigkeiten
- Hornhauttrübungen
- aktuelle Kontaktlinsennutzung
- unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Torisch
Implantation mit der Intraokularlinse AcrySof® Toric
|
Implantation der AcrySof Toric Intraokularlinse (IOL) in das Auge nach einer Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Durchschnittliche Größe der Rotation der Intraokularlinse (IOL) vom Tag der Operation bis 6 Monate nach der Operation, gemessen in Grad.
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restbrechender Zylinder
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Der refraktive Astigmatismus 6 Monate nach der Operation, gemessen in Dioptrien.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM-08-001
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