- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762866
Psykiatrisk genotype/fenotypeprosjektlager (PGPP)
2. januar 2024 oppdatert av: Stephan Heckers, Vanderbilt University
Psykiatrisk genotype/fenotypeprosjekt
Formålet med dette prosjektet er å innhente DNA, hjerneavbildningsdata, andre biologiske prøver (f.eks. urin, serum), og en omfattende klinisk vurdering av pasienter med schizofreni og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon og normale frivillige kontroller.
Å forstå de fysiske og genetiske faktorene knyttet til disse lidelsene vil hjelpe oss å gjøre fremskritt med å tilpasse behandlinger til en persons behov.
Deltakerne vil delta i en detaljert klinisk vurdering, to blodprøver og en MR-skanning over to besøk.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi urin- og spyttprøver.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Koblingen mellom psykiatriske symptomer og underliggende biologiske prosesser er fortsatt uklare på dette tidspunktet.
Unipolar alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse og schizofreni er assosiert med store forstyrrelser i funksjon og livskvalitet.
Å forstå de kausale fysiologiske og genetiske faktorene som er involvert i hver av disse lidelsene, vil tillate oss å gjøre store fremskritt i å skreddersy behandlingen til den enkeltes behov.
Fordi etiologien til disse lidelsene sannsynligvis er av multifaktoriell natur, kan en studie som undersøker et bredt spekter av variabler best tillate oss å undersøke interaksjonene mellom forskjellige faktorer og for å få en bedre følelse av hvordan gener og hjernen samhandler for å produsere psykiatrisk lidelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ambulant Psykisk helseklinikk, Innlagt psykiatrisk sykehus, Forskningsfrivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 16 og 65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne lese og snakke engelsk tilstrekkelig til å gi samtykke og svare på spørsmål
Diagnose av en av følgende:
- Unipolar alvorlig depressiv lidelse av enhver undertype
- Bipolar I, Bipolar II lidelse eller Bipolar lidelse NOS
- Akse I psykotisk lidelse, som kan omfatte diagnosene schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon eller mani med psykotiske trekk, schizofreniform lidelse, kort psykotisk episode eller psykotisk lidelse NOS
- Normale frivillige kontroller, personer uten personlig historie med noen akse I-lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert graviditet eller amming
- Demens eller delirium
Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til:
- ukontrollert diabetes, hypotyreose, Cushings sykdom eller annen signifikant endokrin tilstand (behandlet endokrin tilstand er tillatt)
- demyeliniserende sykdom
- HIV-infeksjon
- aktiv hepatitt
- CNS-infeksjon
- klinisk signifikant og ustabil kardiovaskulær sykdom
- enhver kreft som involverer CNS (inkludert metastatisk sykdom)
- Eksklusjonskriterier for normale kontrollpersoner inkluderer enhver historie med psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk.
- Deltakerne vil bli ekskludert fra bildedelen av studien hvis de har en tilstand som anses å forstyrre PET- eller MR-skanning, slik som, men ikke begrenset til, ekstrem fedme, metallfragmenter i øynene, metallimplantater i hodet eller cochleaimplantat. Disse deltakerne kan fortsatt delta i den delen av studien som involverer den kliniske vurderingen og gir biologiske prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
MDD
Unipolar alvorlig depressiv lidelse, hvilken som helst undertype
|
Bipolar
Bipolar I eller II lidelse eller bipolar lidelse NOS
|
Psykose
Psykotisk lidelse inkludert schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform, kort psykotisk lidelse og psykotisk lidelse NOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernevolum
Tidsramme: 2 år
|
Observasjonsnevromogerende studie
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Heckers, M.D., Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .