Repositorio del proyecto de genotipo/fenotipo psiquiátrico (PGPP)
2 de enero de 2024 actualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University
Proyecto de genotipo/fenotipo psiquiátrico
El propósito de este proyecto es obtener ADN, datos de imágenes cerebrales, otras muestras biológicas (p. ej., orina, suero) y una evaluación clínica integral de pacientes con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, depresión mayor y controles voluntarios normales.
Comprender los factores físicos y genéticos relacionados con estos trastornos nos ayudará a progresar en la adaptación de los tratamientos a las necesidades de un individuo.
Los participantes participarán en una evaluación clínica detallada, dos extracciones de sangre y una resonancia magnética en dos visitas.
También se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de orina y saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los vínculos entre los síntomas psiquiátricos y los procesos biológicos subyacentes siguen sin estar claros en este momento.
El trastorno depresivo mayor unipolar, el trastorno bipolar y la esquizofrenia se asocian con trastornos importantes en el funcionamiento y la calidad de vida.
La comprensión de los factores fisiológicos y genéticos causales involucrados en cada uno de estos trastornos nos permitiría hacer grandes avances en la adaptación del tratamiento a las necesidades del individuo.
Debido a que la etiología de estos trastornos probablemente sea de naturaleza multifactorial, un estudio que examine una amplia gama de variables podría permitirnos examinar mejor las interacciones entre diferentes factores y tener una mejor idea de cómo interactúan los genes y el cerebro para producir un trastorno psiquiátrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de salud mental para pacientes ambulatorios, Hospital psiquiátrico para pacientes internados, Voluntarios de investigación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 16 y 65 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de leer y hablar inglés lo suficiente como para dar su consentimiento y responder preguntas
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- Trastorno depresivo mayor unipolar de cualquier subtipo
- Trastorno bipolar I, bipolar II o trastorno bipolar SAI
- Trastorno psicótico del eje I, que puede incluir los diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o manía con características psicóticas, trastorno esquizofreniforme, episodio psicótico breve o trastorno psicótico NOS
- Controles voluntarios normales, individuos sin antecedentes personales de ningún trastorno del Eje I.
Criterio de exclusión:
- Reporte de embarazo o lactancia
- Demencia o delirio
Cualquier condición médica que pudiera interferir con la participación en el estudio. Esto incluiría, pero no se limitaría a:
- diabetes no controlada, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing u otra afección endocrina significativa (se permite la afección endocrina tratada)
- enfermedad desmielinizante
- infección por VIH
- hepatitis activa
- infección del SNC
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa e inestable
- cualquier cáncer que afecte al SNC (incluida la enfermedad metastásica)
- Los criterios de exclusión para sujetos de control normales incluyen cualquier historial de enfermedad mental o abuso de drogas psicotrópicas.
- Los participantes serán excluidos de la parte de imágenes del estudio si tienen alguna condición que se considere que interfiere con la exploración PET o MRI, como, entre otros, obesidad extrema, fragmentos de metal en los ojos, implantes de metal en la cabeza o implante coclear. Estos participantes aún pueden participar en la parte del estudio que involucra la evaluación clínica y el suministro de muestras biológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
MDD
Trastorno depresivo mayor unipolar, cualquier subtipo
|
|
Bipolar
Trastorno bipolar I o II o Trastorno bipolar SAI
|
|
Psicosis
Trastorno psicótico que incluye esquizofrenia, esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico NOS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estudio observacional de neuroimagen
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Heckers, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .