Bioekvivalensstudie mellom to orale formuleringer av Ibuprofen 800 mg tabletter under fastende forhold
15. mars 2012 oppdatert av: Perrigo Company
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av ibuprofen tablettformuleringer hos fastende normale, friske personer
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av to orale formuleringer av Ibuprofen 800 mg tabletter, administrert som en enkelt dose på én tablett til fastende personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn eller kvinner, 18 år eller eldre
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 30
- villig til å delta og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi eller overfølsomhet overfor ibuprofen
- nyere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
- gravide eller ammende kvinner
- bruk av tobakksprodukter innen 3 måneder før studiedosering
- bevis på en klinisk signifikant lidelse eller hvis laboratorieresultater ble ansett for å være klinisk signifikante
- mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produktet
|
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalens ble vurdert på de farmakokinetiske variablene Cmax, AUC,0-t og AUC,0-infinity
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 30470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .