Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi ibuprofenu 800 mg tablety za podmínek nalačno

15. března 2012 aktualizováno: Perrigo Company

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti tabletových přípravků ibuprofenu u normálních zdravých subjektů nalačno

Porovnejte rychlost a rozsah absorpce dvou perorálních forem Ibuprofenu 800 mg tablety, podávaných jako jedna dávka jedné tablety u osob nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30
  • ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ibuprofen
  • nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • užívání tabákových výrobků do 3 měsíců před studiem dávkování
  • důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
  • příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Lék: Ibuprofen tablety, 800 mg
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Lék: Ibuprofen tablety, 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence byla hodnocena na farmakokinetických proměnných Cmax, AUC,0-t a AUC,0-nekonečno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perrigo Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen tablety, 800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit