Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat két orális ibuprofén 800 mg-os tabletta között éhgyomri körülmények között

2012. március 15. frissítette: Perrigo Company

Véletlenszerű, egyadagos, kétirányú, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat az ibuprofén tablettakészítményekről éheztetett, normál, egészséges alanyokon

Hasonlítsa össze az ibuprofen 800 mg tabletta két orális készítményének felszívódásának sebességét és mértékét, amelyeket egyszeri, egy tabletta adagban adnak be éhezett alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
  • testtömegindex 19 és 30 között
  • hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozat egy példányát

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység az ibuprofénnel szemben
  • drog- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban
  • terhes vagy szoptató nők
  • dohánytermékek használata a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • klinikailag jelentős rendellenességre utaló bizonyítékok, vagy amelyek laboratóriumi eredményeit klinikailag jelentősnek ítélték
  • bármely gyógyszer átvétele kutatási vizsgálat részeként a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Drog: Ibuprofen tabletta, 800 mg
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Drog: Ibuprofen tabletta, 800 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A bioekvivalenciát a Cmax, AUC,0-t és AUC,0-infinity farmakokinetikai változókkal értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perrigo Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30470

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen tabletta, 800 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel