空腹条件下布洛芬 800 毫克片剂两种口服制剂的生物等效性研究
2012年3月15日 更新者：Perrigo Company
布洛芬片剂在禁食的正常健康受试者中的随机、单剂量、双向交叉相对生物利用度研究
比较布洛芬 800 毫克片剂的两种口服制剂的吸收率和程度，在禁食受试者中作为单一剂量给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的健康男性或女性
- 体重指数在 19 到 30 之间
- 愿意参加并签署知情同意书副本
排除标准：
- 对布洛芬过敏或过敏史
- 最近的药物或酒精成瘾或滥用史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究给药前 3 个月内使用过烟草制品
- 具有临床意义的疾病的证据或其实验室结果被认为具有临床意义
- 在研究给药前 30 天内接受任何药物作为研究的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：测试产品
|
|
|
有源比较器：参考产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
根据药代动力学变量 Cmax、AUC,0-t 和 AUC,0-infinity 评估生物等效性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月5日
首次发布 (估计)
2008年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬片剂，800 毫克的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation主动，不招人
-
Pfizer终止
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool完全的
-
Southern Illinois Healthcare FoundationJanssen Scientific Affairs, LLC完全的