Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek tussen twee orale formuleringen van Ibuprofen 800 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

15 maart 2012 bijgewerkt door: Perrigo Company

Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweerichtings cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Ibuprofen-tabletformuleringen bij nuchtere, normale, gezonde proefpersonen

Vergelijk de snelheid en mate van absorptie van twee orale formuleringen van Ibuprofen 800 mg tabletten, toegediend als een enkele dosis van één tablet bij nuchtere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • body mass index tussen 19 en 30
  • bereid zijn om deel te nemen en een kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ibuprofen
  • recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • zwangere of zogende vrouwen
  • gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedosering
  • bewijs van een klinisch significante aandoening of waarvan de laboratoriumresultaten als klinisch significant werden beschouwd
  • ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Product testen
Geneesmiddel: Ibuprofen-tabletten, 800 mg
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Geneesmiddel: Ibuprofen-tabletten, 800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bio-equivalentie werd beoordeeld op de farmacokinetische variabelen Cmax, AUC,0-t en AUC,0-infinity

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perrigo Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren