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Bioäquivalenzstudie zwischen zwei oralen Formulierungen von 800-mg-Ibuprofen-Tabletten unter Fastenbedingungen

15. März 2012 aktualisiert von: Perrigo Company

Eine randomisierte Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen-Tablettenformulierungen bei nüchternen, normalen, gesunden Probanden

Vergleichen Sie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von zwei oralen Darreichungsformen von Ibuprofen 800 mg Tabletten, die als Einzeldosis von einer Tablette an nüchterne Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30
  • bereit, teilzunehmen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
  • jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Studiendosis
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung oder deren Laborergebnisse als klinisch bedeutsam erachtet wurden
  • Erhalt von Arzneimitteln im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt testen
Arzneimittel: Ibuprofen-Tabletten, 800 mg
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Arzneimittel: Ibuprofen-Tabletten, 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bioäquivalenz wurde anhand der pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUC,0-t und AUC,0-unendlich bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perrigo Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30470

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