- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00804440
Badanie biorównoważności dwóch postaci doustnych ibuprofenu 800 mg tabletki na czczo
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Perrigo Company
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności preparatów ibuprofenu w tabletkach u zdrowych, zdrowych osób na czczo
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania dwóch postaci doustnych Ibuprofenu 800 mg tabletki, podawanych jako pojedyncza dawka jednej tabletki osobom na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- wskaźnik masy ciała między 19 a 30
- chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii lub nadwrażliwości na ibuprofen
- niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu
- dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie
- otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Produkt testowy
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Biorównoważność oceniano na podstawie zmiennych farmakokinetycznych Cmax, AUC,0-t i AUC,0-nieskończoność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30470
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen w tabletkach, 800 mg
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyZnieczulenie | Ból krzyża, mechaniczny | Zarządzanie bólem | IbuprofenIndyk
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaChiny
-
vTv TherapeuticsJeszcze nie rekrutacja
-
ShionogiZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenie SARS-CoV-2, COVID-19Stany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Zakończony
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone