Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между двумя пероральными препаратами ибупрофена 800 мг в таблетках натощак

15 марта 2012 г. обновлено: Perrigo Company

Рандомизированное, однодозовое, двухстороннее перекрестное исследование относительной биодоступности таблетированных форм ибупрофена у нормальных, здоровых субъектов натощак

Сравните скорость и степень абсорбции двух пероральных форм ибупрофена 800 мг в таблетках, вводимых в виде разовой дозы по одной таблетке натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • индекс массы тела от 19 до 30
  • готовы участвовать и подписать копию формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • История аллергии или гиперчувствительности к ибупрофену
  • недавняя история наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления
  • беременные или кормящие женщины
  • употребление табачных изделий в течение 3 месяцев до начала исследования
  • свидетельство клинически значимого расстройства или чьи лабораторные результаты были сочтены клинически значимыми
  • получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовый продукт
Лекарство: Ибупрофен Таблетки, 800 мг
Активный компаратор: Эталонный продукт
Лекарство: Ибупрофен Таблетки, 800 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Биоэквивалентность оценивали по фармакокинетическим переменным Cmax, AUC,0-t и AUC,0-бесконечность.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perrigo Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться