Studie som evaluerer enkeltdoser av BLI-489 hos friske personer
16. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BLI-489 administrert intravenøst til friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av BLI-489 administrert intravenøst hos friske personer, og også hvordan stoffet absorberes og elimineres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 50 år inkludert ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 32 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av screeningsevalueringene.
- Ikke-røyker av røyker av færre enn 10 sigaretter per dag som bestemt av historien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av historie med enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Historie med narkotikamisbruk innen 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
|
|
Eksperimentell: 1
BLI-489
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Tolerabilitet vil bli vurdert basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk som evaluert av legemiddelkonsentrasjoner i blod og urin.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3219K1-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .