Estudio que evalúa dosis únicas de BLI-489 en sujetos sanos
16 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BLI-489 administrado por vía intravenosa a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de BLI-489 administradas por vía intravenosa en sujetos sanos, y también cómo se absorbe y elimina el fármaco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil, de 18 a 50 años inclusive en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 32 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determinado por la historia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes de algún trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Historial de abuso de drogas dentro de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Experimental: 1
BLI-489
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad medida por el número de eventos adversos y eventos adversos graves. La tolerabilidad se evaluará en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética evaluada por las concentraciones del fármaco en sangre y orina.
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3219K1-1000
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