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Studie zur Bewertung von Einzeldosen von BLI-489 bei gesunden Probanden

16. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLI-489, das gesunden Probanden intravenös verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichten Einzeldosen von BLI-489 bei gesunden Probanden zu bewerten und auch, wie das Medikament absorbiert und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, 18 bis einschließlich 50 Jahre beim Screening.
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg.
  3. Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Screening-Bewertungen festgestellt.
  4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag gemäß Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Störung in der Vorgeschichte, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
BLI-489
Arzneimittel: BLI-489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten beurteilt.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik anhand der Arzneimittelkonzentrationen im Blut und Urin.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3219K1-1000

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