건강한 피험자에서 BLI-489의 단일 용량 평가 연구
2009년 7월 16일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여된 BLI-489의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여되는 BLI-489의 안전성과 내약성 및 약물이 어떻게 흡수되고 제거되는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18~50세.
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
- 과거력으로 판단되는 하루 10개비 미만의 흡연자 중 비흡연자.
제외 기준:
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애 병력의 존재.
- 1년 이내의 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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실험적: 1
BLI-489
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수로 측정한 안전성. 내약성은 용량 제한 독성의 발생에 기초하여 평가될 것이다.
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 소변 내 약물 농도에 의해 평가되는 약동학.
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3219K1-1000
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로