Studie som utvärderar enstaka doser av BLI-489 hos friska försökspersoner
16 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BLI-489 administrerat intravenöst till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av BLI-489 som administreras intravenöst till friska försökspersoner, och även hur läkemedlet absorberas och elimineras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder, 18 till 50 år inklusive vid screening.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 32 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg.
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingarna.
- Icke-rökare av rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Tidigare drogmissbruk inom 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
|
|
Experimentell: 1
BLI-489
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med antalet biverkningar och allvarliga biverkningar. Tolerabilitet kommer att bedömas baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik utvärderad av läkemedelskoncentrationer i blod och urin.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3219K1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .