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Étude évaluant des doses uniques de BLI-489 chez des sujets sains

16 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLI-489 administré par voie intraveineuse à des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de BLI-489 administrées par voie intraveineuse chez des sujets sains, ainsi que la manière dont le médicament est absorbé et éliminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg.
  3. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des évaluations de dépistage.
  4. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  2. Antécédents de toxicomanie dans l'année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 1
BLI-489
Médicament: BLI-489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. La tolérance sera évaluée en fonction de la survenue de toxicités limitant la dose.
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique évaluée par les concentrations de médicament dans le sang et l'urine.
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3219K1-1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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