Studio che valuta singole dosi di BLI-489 in soggetti sani
16 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BLI-489 somministrato per via endovenosa a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di BLI-489 somministrate per via endovenosa in soggetti sani, e anche come il farmaco viene assorbito ed eliminato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili, di età compresa tra i 18 e i 50 anni allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- Storia di abuso di droghe entro 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Sperimentale: 1
BLI-489
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi. La tollerabilità sarà valutata in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica valutata dalle concentrazioni del farmaco nel sangue e nelle urine.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3219K1-1000
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