Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van enkelvoudige doses BLI-489 bij gezonde proefpersonen

16 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BLI-489 intraveneus toegediend aan gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses BLI-489 die intraveneus worden toegediend aan gezonde proefpersonen, en ook hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd en geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar bij de screening.
  2. Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 32 kg/m2 en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de screeningsevaluaties.
  4. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag zoals bepaald door de geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  2. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
BLI-489
Geneesmiddel: BLI-489

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek zoals geëvalueerd door geneesmiddelconcentraties in het bloed en de urine.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3219K1-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren